二类精神药品购进管理制度范本(五).docxVIP

PAGE

1-

二类精神药品购进管理制度范本(五)

一、适用范围

一、适用范围

本制度适用于我国境内医疗机构、药品经营企业以及相关单位对二类精神药品的购进、储存、使用和管理的全过程。二类精神药品是指具有成瘾性、滥用性，但临床应用广泛，对于治疗某些疾病具有重要作用的精神活性物质。具体包括以下几类：

(1)具有中枢神经系统兴奋作用的药物，如咖啡因、麻黄碱等；

(2)具有中枢神经系统抑制作用的药物，如苯二氮?类、巴比妥类等；

(3)具有中枢神经系统调节作用的药物，如抗抑郁药、抗焦虑药等；

(4)具有其他精神活性作用的药物，如抗精神病药、抗癫痫药等。

本制度旨在规范二类精神药品的购进行为，确保药品的质量安全，防止药品滥用，保障人民群众的身心健康和社会稳定。

二、本制度规定了二类精神药品购进的基本原则、程序、责任主体以及监督管理等内容，适用于以下单位：

(1)医疗机构：包括医院、卫生院、社区卫生服务中心等，负责二类精神药品的临床使用；

(2)药品经营企业：包括药品批发企业、零售连锁企业等，负责二类精神药品的购进、储存和销售；

(3)相关单位：包括药品监督管理部门、卫生行政部门等，负责对二类精神药品购进、使用和管理的监督管理。

三、本制度规定了二类精神药品购进的管理要求，包括以下方面：

(1)购进主体资格：购进二类精神药品的单位应当具备相应的资质，如医疗机构需取得《医疗机构执业许可证》，药品经营企业需取得《药品经营许可证》等；

(2)购进渠道：二类精神药品的购进应当通过合法渠道，如直接从生产企业购进，或通过合法的药品批发企业购进；

(3)购进品种和数量：购进二类精神药品的品种和数量应当符合临床需求，不得超出规定范围和数量；

(4)购进记录：购进二类精神药品应当建立购进记录，详细记录购进时间、品种、数量、供货单位等信息。

二、职责分工

二、职责分工

(1)医疗机构应当设立专门的药品管理部门，负责二类精神药品的采购、储存、使用和管理工作。药品管理部门需指定专人负责，该人员应具备相关专业知识和实践经验，负责制定并执行二类精神药品管理制度。

(2)药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责二类精神药品的采购、储存、配送和销售工作。质量管理机构需对采购的二类精神药品进行严格审查，确保药品质量符合国家标准，并负责建立完善的质量追溯体系。

(3)药品监督管理部门负责对医疗机构和药品经营企业购进、储存、使用二类精神药品的行为进行监督管理。具体职责包括：审核医疗机构和药品经营企业的资质，监督药品购进渠道，检查药品质量，处理违规行为，以及开展相关法律法规的宣传和培训工作。同时，卫生行政部门负责对医疗机构二类精神药品的使用情况进行监督，确保临床合理使用。

三、购进程序

三、购进程序

(1)医疗机构和药品经营企业在购进二类精神药品前，需进行需求评估。根据临床用药需求、患者数量、药品库存等因素，制定购进计划。例如，某大型医院根据近一年的患者用药数据，计算出每年需要购进某二类精神药品1000盒，每季度需补充库存250盒。

(2)购进计划确定后，医疗机构和药品经营企业需选择合法的药品供应商。通过公开招标、询价采购等方式，选择具备资质、信誉良好的供应商。例如，某药品经营企业通过公开招标，选择了3家供应商，最终根据价格、质量、售后服务等因素，选择了其中一家供应商进行合作。

(3)购进过程中，医疗机构和药品经营企业需严格审查供应商提供的二类精神药品质量证明文件，如药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书、产品检验报告等。同时，对药品包装、标签、说明书等进行核对，确保药品符合国家标准。例如，某医疗机构在购进某二类精神药品时，发现供应商提供的药品检验报告显示该药品含有违禁成分，立即停止采购并报告相关部门。

购进程序具体如下：

(1)医疗机构和药品经营企业向供应商发出购进需求，包括药品名称、规格、数量、价格等。供应商在收到需求后，需在规定时间内回复报价和交货时间。

(2)医疗机构和药品经营企业对供应商的报价进行比对，综合考虑价格、质量、信誉、售后服务等因素，选择合适的供应商。

(3)医疗机构和药品经营企业与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务。合同内容包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间、付款方式、售后服务等。

(4)供应商在规定时间内将二类精神药品送达医疗机构或药品经营企业，医疗机构和药品经营企业进行验收。验收内容包括药品名称、规格、数量、包装、标签、说明书、质量证明文件等。

(5)验收合格后，医疗机构和药品经营企业支付货款。同时，建立购进记录，详细记录购进时间、品种、数量、供货单位、验收结果等信息，以备日后查询。

(6)医疗机构和药品经营企业对购进的二类精神药品进行储存和保管，确保药品质量。例如，某药品经营企业将二类精神药品储存在阴凉、通风、干燥的库