CNAS-CL07-A001：2018 医学参考测量实验室认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL07-A001

医学参考测量实验室认可准则在临床酶学参

考测量领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriaforMedicalReferenceLaboratoriesinthe

FieldofClinicalEnzymologyReference

Measurement

中国合格评定国家认可委员会

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL07-A001：2018第1页共26页

前言

申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006《检测和校

准实验室能力认可准则》和CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》的要求。

本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-CL07所做的

CNAS-CL01CNAS-CL07

进一步说明，本文件应与和共同使用。在结构编排上，本文

件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方

便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名

称，二级以下的条款号是不连续的。只要适用，对本文件中未作说明或未列示的条款

执行CNAS-CL01相应条款的要求。

在临床酶学领域，通常使用“参考测量”的概念。因此，在本文件中（除所引用

的CNAS-CL01的条目外）统一使用“参考测量”而不使用“校准”。此外，除非需

要特别注明时，“参考物质/标准物质/标准样品”在本文件中统一使用“参考物

质”表达。

4A

本文件增加了个附录。附录《临床酶学参考测量实验室主要设备的计量性能

要求》，附录B《临床酶学参考测量实验室测量不确定度评定指南》，附录C《临床酶

DCNAS-CL07

学参考测量实验室需参考的技术文件》，附录《本文件条款与、

CNAS-CL01ABCD

条款对照》。附录为规范性附录，附录附录和附录为资料性附

录。

本文件代替：CNAS-CL33：2011。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL33：2011，本次换版仅涉及文件编号和名称

改变。

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL07-A001：2018第2页共26页

医学参考测量实验室认可准则

在临床酶学参考测量领域的应用说明

1范围

本文件规定了对医学参考测量领域临床酶学参考测量实验室的专用要求。本文件

不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。

2引用文件

下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的

版本；对没有注明日期的文件，采用最新的版本包括任何的修订。()

CNAS-CL072018ISO15195:2003IDT