不合格药品、销毁管理制度范文(二).docxVIP

PAGE

1-

不合格药品、销毁管理制度范文(二)

第一章不合格药品的界定与分类

第一章不合格药品的界定与分类

(1)不合格药品是指不符合国家药品标准规定的药品，包括但不限于成分含量不符合规定、杂质超标、包装破损、标识不清等情况。根据《药品管理法》及相关规定，不合格药品分为三类：严重不合格药品、不合格药品和轻微不合格药品。其中，严重不合格药品是指可能对人体健康造成严重危害的药品，如含有有害物质、成分含量严重不足或超出规定范围等；不合格药品是指存在一定问题，但不会立即对人体健康造成严重危害的药品，如成分含量略低于规定标准、包装破损等；轻微不合格药品是指存在轻微问题，对用药安全影响较小，如标识错误、标签不清等。

(2)在实际监管过程中，不合格药品的界定主要依据以下标准：一是国家药品标准，包括《中国药典》等；二是国家药品监督管理局发布的其他药品质量标准；三是企业内部质量标准。例如，某市药品监督管理局在2020年对1000个药品样品进行抽检，发现其中20%的样品存在不合格情况，其中严重不合格药品占5%，不合格药品占10%，轻微不合格药品占5%。这些不合格药品涉及多个品种，包括抗生素、中药制剂等。

(3)不合格药品的分类有助于监管部门和企业采取针对性的管理措施。对于严重不合格药品，监管部门应立即采取强制措施，如召回、停产停售等，以防止其流入市场；对于不合格药品，监管部门应督促企业进行整改，并在整改合格后允许其重新上市；对于轻微不合格药品，监管部门可指导企业进行整改，并在必要时进行抽样复检。例如，某药品生产企业因生产过程中出现包装破损问题，被认定为轻微不合格药品。经整改后，该企业重新提交了相关资料，监管部门对其进行了抽样复检，确认其产品质量符合标准，允许其恢复正常生产。

第二章不合格药品的发现与报告

第二章不合格药品的发现与报告

(1)不合格药品的发现是药品监管体系中的重要环节，主要通过以下几种途径实现：一是日常监督检查，监管部门定期对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行检查，确保药品质量符合国家标准；二是药品抽样检验，监管部门对市场上的药品进行抽样检验，发现问题药品；三是消费者投诉举报，消费者发现不合格药品后，可以向监管部门投诉举报；四是企业自查，药品生产企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时上报。

例如，2021年，某省药品监督管理局共开展药品监督检查500余次，抽样检验药品10000余批次，发现不合格药品300余批次，涉及多个品种和生产企业。其中，一家知名药品生产企业因生产环节控制不严，导致一批抗生素药品成分含量不符合规定，被认定为不合格药品。

(2)不合格药品的发现后，应及时进行报告。根据《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现不合格药品的，应当立即停止销售、使用，并报告所在地药品监督管理部门。报告内容包括：不合格药品的名称、规格、批号、生产日期、生产单位、销售单位、购货单位、使用单位、发现时间、不合格原因等。

以某药品零售企业为例，该企业在日常检查中发现一批感冒药存在标识不清的问题，立即停止销售并上报了当地药品监督管理局。经调查，该批药品因包装印刷错误导致标识不清，属于轻微不合格药品。监管部门要求企业整改，并在整改合格后允许其继续销售。

(3)不合格药品的报告流程包括以下几个步骤：首先，企业内部发现不合格药品后，应立即停止销售和使用，并报告企业负责人；其次，企业负责人接到报告后，应在24小时内向所在地药品监督管理部门报告；再次，药品监督管理部门接到报告后，应立即进行调查，核实情况，并采取相应措施；最后，监管部门根据调查结果，对不合格药品进行公告，并督促相关企业采取整改措施。

例如，2020年，某市药品监督管理局接到一起消费者投诉，反映某药店销售的某品牌感冒药存在质量问题。经调查，该药品因生产过程中出现成分含量不足问题，被认定为不合格药品。监管部门立即对该药品进行公告，并要求涉事药店停售该药品，同时督促生产企业进行整改。在整改期间，监管部门对该企业进行了跟踪检查，确保整改措施落实到位。

第三章不合格药品的隔离与保管

第三章不合格药品的隔离与保管

(1)不合格药品的隔离是防止其继续流入市场和使用的关键步骤。一旦发现不合格药品，企业应立即将其从正常库存中隔离出来，设立专门的隔离区域。隔离区域应具备防尘、防潮、防虫鼠等条件，确保不合格药品不会受到外界污染。

例如，某药品生产企业设立了专门的隔离库房，对不合格药品进行集中存放。库房内配备了温湿度控制设备，确保药品在适宜的环境中保存，防止因环境因素导致药品质量进一步恶化。

(2)在隔离过程中，不合格药品的标识非常重要。企业应使用醒目的标识标明不合格药品的名称、规格、批号、发现日期等信息，以便于追溯和管理。同时，隔离药品的记录也应详细记录，包括隔离时间、隔