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CRO(临床研究组织)操作规范指南

TOC\o1-2\h\u5423第一章：总则 4

303491.1组织架构 4

88941.1.1临床研究组织（CRO）应建立完善的组织架构，包括决策层、管理层和执行层，保证临床研究工作的顺利进行。 4

124781.1.2决策层：由公司高层管理人员组成，负责制定公司战略、发展规划、重大决策等。 5

12071.1.3管理层：由各部门负责人组成，负责具体项目的策划、实施、监控和评估，保证项目按期完成。 5

117251.1.4执行层：由研究人员、技术人员、临床协调员等组成，负责具体临床研究任务的执行。 5

99171.2职责分配 5

301491.2.1决策层职责： 5

224871.2.2管理层职责： 5

36041.2.3执行层职责： 5

143891.3管理体系 5

278341.3.1临床研究组织应建立健全的管理体系，包括质量管理体系、风险管理体系、人力资源管理体系等。 5

107841.3.2质量管理体系： 5

179211.3.3风险管理体系： 6

18791.3.4人力资源管理体系： 6

4315第二章：临床试验项目启动 6

98322.1项目立项 6

162252.1.1立项申请 6

224742.1.2立项审批 6

215032.2研究方案设计 6

1922.2.1方案制定 6

3392.2.2方案修订 7

272062.3研究团队组建 7

127562.3.1人员配置 7

196222.3.2资质审查 7

321712.4现场调研与启动会 7

93112.4.1现场调研 7

21562.4.2启动会 7

892第三章：临床试验实施 8

198613.1研究者培训 8

272943.2病例报告表管理 8

230323.3药品与器械管理 8

202813.4质量控制与安全性监测 9

8571第四章：数据管理 9

247904.1数据收集与录入 9

235074.1.1数据收集 9

279994.1.2数据录入 9

266644.2数据清洗与核查 10

12054.2.1数据清洗 10

304024.2.2数据核查 10

159174.3数据分析 10

289734.3.1分析方法选择 10

221704.3.2数据处理 10

72904.3.3结果解释 10

215254.4数据报告 10

37154.4.1报告格式 10

11904.4.2报告内容 10

57304.4.3报告撰写 11

6000第五章：临床试验监查 11

310915.1监查计划与实施 11

194785.1.1制定监查计划：临床试验前，监查员应依据临床试验方案、相关法规和标准操作流程，制定详细的监查计划，明确监查目的、内容、方法和时间安排。 11

126995.1.2实施监查：监查员应按照监查计划开展临床试验监查工作，主要包括以下内容： 11

211055.2监查报告与反馈 11

324355.2.1监查报告：监查员应在每次监查结束后，及时撰写监查报告，报告内容包括监查时间、地点、对象、检查内容、发觉的问题和改进建议。 11

12325.2.2反馈监查报告：监查报告应提交给研究者、临床试验协调员和相关管理人员，以便及时了解临床试验进展和问题，采取相应措施。 11

277105.3纠正措施与改进 11

146795.3.1发觉问题：监查员在监查过程中，应关注临床试验中存在的问题，包括但不限于数据真实性、合规性、质量保证等方面。 12

137785.3.2提出纠正措施：监查员针对发觉的问题，应提出切实可行的纠正措施，并跟踪整改落实情况。 12

28755.3.3改进措施：研究者、临床试验协调员和相关管理人员应根据监查员的建议，采取改进措施，保证临床试验质量。 12

20205.4监查员培训与考核 12

171275.4.1培训：监查员应定期参加专业培训，提高临床试验监查能力和水平。 12

183895.4.2考核：监查员应接受定期考核，评估其临床试验监查工作质量，对不合格者进行培训和调整。 12

318285.4.3持续改进：监查员应根据考核结果，持续改进自身工作，提高临床试验监查效果。 12

9580第六章：