药物制剂稳定性试验徐英辉讲解.pptx

药物制剂的应用

大家不妨观察一下家中常备的药品，如口服液、片剂、胶囊剂，不同药品的有效期是否一致呢？仔细观察我们会发现药品有效期在1年到3年甚至更长时间。

请同学们思考一下：

这个时间是怎么预测和确定下来的呢？

包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验适用原料药和制剂的考察，用1批供试品进行。

生物制品应直接实用3个批次。

加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

（强化试验stresstesting）是在比加速试验更激烈的条件下进行。原料药要求进行此项试验。

供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验：

影响因素试验

是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。

原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供试品要求3批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置六个月。

是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

原料药与药物制剂均需进行长期试验，供试品3批，市售包装，在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。