药品生产和药品生产企业讲解.pptx

药品生产和药品生产企业

一、药品生产制剂生产中间体生产原料药生产（一）概念药品生产：指将原料加工制备成可供医疗使用的药品的过程。

一、药品生产（二）药品生产的特点药品生产管理的法制化质量要求严格生产设备、技术先进原辅料品种多、消耗大迫切的环境保护需求特点

一、药品生产据国家药品监督管理局《统计年报》统计资料显示：截至2020年底，全国实有原料药和制剂生产企业4460家。（三）国内外药品生产发展概况1.我国制药工业现状与发展

一、药品生产（三）国内外药品生产发展概况2.世界制药工业现状与发展艾伯维诺华强生7000100200300400500600720555498493457433389361334800511辉瑞罗氏BMS默沙东赛诺菲GSK阿斯利康资料来源：国际知名药物市场预测公司EvaluatePharmacy2021年全球十大制药企业销售额（亿美元）

二、药品上市许可持有人应当建立药品质量管理体系委托生产规定委托销售规定（一）概念指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（二）药品上市许可持有人的权利、责任和义务应当建立药品追溯制度应当建立药品上市放行规程应当建立年度报告制度

三、药品生产企业知识技术密集型企业资本密集型企业流水生产企业市场导向企业（一）概念生产药品的专营或兼营企业。（二）特点

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