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项目二药品监督管理

任务一药事行政许可任务二药品行政监督任务三药品技术监督目录项目二药品监督管理

掌握掌握药事行政许可项目审批权限的分工。熟悉熟悉药品监督管理行政机构的设置与变迁。了解了解药品监督管理技术监督。项目二药品监督管理重点难点

药品监督管理的概念药品监督管理是指国家药品监督管理部门根据国家授予的职权，依法对药品研制、生产、经营和使用等环节实行的规范化管理和全过程监管活动。项目二药品监督管理

药事行政许可任务一项目二药品监督管理

任务一药事行政许可（一）药事行政许可的概念一、基础知识药事行政许可，是指享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。

任务一药事行政许可（二）设定和实施药事行政许可的原则一、基础知识原则法定原则便民和效率原则公开公平公正原则信赖保护原则

任务一药事行政许可（三）药事行政许可事项一、基础知识生产许可广告许可经营许可上市许可临床研究许可

任务一药事行政许可（四）药事行政许可的申请与受理一、基础知识申请人向药事行政机关提出行政许可申请，行政机关应向申请人提供格式文本，应公示行政许可事项和条件，应对公示内容进行解释、说明。行政许可申请人应提供真实信息，同时申请