项目六药品生产质量管理严菲黔西南民族讲解.pptxVIP

作者姓名：作者单位：项目六药品生产质量管理严菲黔西南民族职业技术学院

任务一、药品生产许可目录项目六药品生产质量管理任务二、质量管理任务三、生产管理

掌握药品生产企业的开办，药品生产质量管理规范的主要内容。熟悉药品委托生产管理、GMP认证的相关法律规定。了解相关药品生产违法责任。项目六药品生产质量管理重点难点

生产管理任务三项目六药品生产质量管理

小王是某药品生产企业生产部的主任，决定对新员工进行生产管理的培训指导，小王该如何完成这项任务呢？学前导语：GMP的适用范围包括药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序（比如：精制等）。GMP的中心指导思想：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须加强药品生产过程的管理，确保药品质量。导学情景任务三、生产管理

一、基础知识物料指原料、辅料和包装材料等。2.原辅料除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。3.产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。4.制药用水药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。5.操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操