CNAS-GL038-2019 临床免疫定性检验程序性能验证指南.pdfVIP

CNAS-GL038

临床免疫学定性检验程序性能验证指南

GuidanceofVerificationofQualitativeMeasurement

ProceduresusedintheClinicalImmunology

中国合格评定国家认可委员会

2019年02月15日发布2020年09月01日第一次修订2020年09月01日实施

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前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012

《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质

量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定

性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参

考使用。

本文件为首次发布。

2019年02月15日发布年月日第一次修订2020年09月01日实施

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临床免疫学定性检验程序性能验证指南

1范围

本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验

程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领

域使用的定性检验程序/方法可参考使用。

临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一

称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、

半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。

本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该

版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

部分）适用于本指南。

WS/T416-2013《干扰实验指南》

WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》

WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》

WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》

3术语和定义

对于本标准，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定义适

用。下列术语和定义适用于本指南。

3.15%～95%浓度区间C～Cinterval

595

临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性

（浓度C）或始终为阳性（浓度C）。

595

注：C5即仅有5%被检样本可被判断为阳性时的分析物浓度，C95即有95%被检样本可

被判断为阳性时的分析物浓度。

3.2诊断准确度标准diagnosticaccuracycriteria

2019年02月15日发布年月日第一次修订2020年09月01日实施

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使用单一方法或方法组合（包括实验室检查、影像学检测、病理学和随访信

息在内的临床信息），来判断待研究特性存在与否的当前最佳可用标准。随着分

析系统的发展，诊断准确度标准会随着改变。诊断准确度标准不考虑候选方法的

结果（评估中的新程序）。诊断准确度标准可以评估指定选择的方法组合的综合

积分来进行最终的阳性/阴性分类