药品不良反应预防甘肃卫生职业巴怀娟讲解.pptx

药品不良反应预防甘肃卫生职业学院主讲人：巴怀娟

成人治疗试验中的不良反应儿童治疗试验中的不良反应上市后多见的不良反应磷酸奥司他韦的不良反应

目录二、新药上市后监察三、严格管理与合理用药四、药品不良反应的处理一、新药上市前的审查

1.药学研究2.药理学研究（一）药品的临床前评价1.Ⅰ期临床试验2.Ⅱ期临床试验3.Ⅲ期临床试验3.毒理学研究（二）药品的临床评价一、新药上市前的审查

二、新药上市后监察概述：即IV期临床试验，新药上市后的检查的重点是药品不良反应的监测，也称上市后监察。目的：进一步考查新药的安全有效性特殊对象临床试验补充临床试验扩大试试验IV期临床试验

（三）合理总结(一）加强对高警示药品的管理（二）减少用药差错三、严格管理与合理用药

1.若治疗允许，首先停用一切药物2.遇到严重不良反应应采取对症治疗3.若药物中毒较为严重，可酌情采取拮抗剂治疗或采用透析支持疗法四、药品不良反应的处理

为什么西立伐他汀的这一严重不良反应没有在上市前的临床研究中发现？案例：拜斯亭(西立伐他汀)由德国拜耳公司研制并于1997年上市，1999年进入中国市场后，全世界80多个国家有超过600万患者使用该药。美国FDA收到31例拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据FDA资料记录，拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多于已经上市的其他同类产品。2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球医药市场主动撤出拜斯亭。

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