药品不良反应因果关系评价PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULA.pptx

药品不良反应

因果关系评价CAUSALEVALUATIONOFADVERSEDRUGREACTIONS侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

新课导入案例2018年12月，某患者因抑郁症到医院就诊，医生给予奥氮平2.5mg，qd，服药15天后，患者两小腿出现水肿，立即停药。一个月后电话随访，水肿症状已消失。请对该案例中药品不良反应进行因果关系评价。

一、评价标准概念药品不良反应因果关系评价：由于药品不良反应的机制和影响因素错综复杂，遇到可疑药品不良反应时，需要进行认真的因果关系分析评价，来判断是否属于药品不良反应。

01用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？02可疑的反应是否符合该药已知的不良反应类型？03停药或减量后，反应是否消失或减轻？04再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？05所怀疑的不良反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

二、评价结果关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得因果关系判定关联性评价表＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明

二、评价结果案例2018年12月，某患者因抑郁症到医院就诊，医生给予奥氮平2.5mg，qd，服药15天后，患者两小腿出现水肿，立即停药。一个月后电话随访，水肿症状已消失。请对该案例中药品不良反应进行因果关系评价。

案例分析2010年12月，某患者因抑郁症到医院就诊，医生给予奥氮平2.5mg，qd，服药15天后，患者两小腿出现水肿，立即停药。一个月后电话随访，水肿症状已消失。用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？+++?-关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得评价结果：很可能

二、评价结果案例患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd，当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒，予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予盐酸异丙嗪25mgim，扑尔敏4mgTid，并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。想一想请对以下案例中药品不良反应进行因果关系评价。

案例分析患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒，予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予盐酸异丙嗪25mgim，扑尔敏4mgTid，并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？++++-评价结果：肯定关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得

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