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GMP文件验证篇

XXXX对照品溶液有效期验证方案

方案编号:SOP-COD0100

年月

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验证方案审批表

验证方案名称醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案

验证方案编号SOP—COD0100

方案起草人起草日期

方案审核部门审核人审核日期审核意见

化验室

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

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醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录

1.目的

2.背景

3.稳定性研究

3.1.标签

3.2.对照品溶液配制

3.3.贮存条件

3.4.测试时间点

3.5.分析方法和接受标准

4.参考文件

5.结果报告

6.附件

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1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。

2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规

定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其

稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液

相色谱法。

3.稳定性研究：

3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品

溶液效期研究”。

3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂

—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。

3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封

好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。

3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、

4个月内测试。

3.5.分析方法和接受标准:

3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波

长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。

对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲

醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品

溶液（贴上“用于