中药及其制剂分析概论.pptVIP

检查项目3.颗粒剂药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂粒度水分溶化性装量差异微生物限度粒度＞1号筛＜4号筛≤8%(左右轻轻往返3分钟)溶化性装量差异:单剂量包装同丸剂多剂量包装最低装量检查法(附录)平均装量≥标示装量每个装量≥限量%4、片剂药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。检查项目重量差异崩解时限微生物限度原粉片≤30′浸膏片≤1h薄膜衣片≤1h水分装量差异崩解时限微生物限度检查项目5、胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂三、中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法（一）提取方法1、萃取法利用溶质在两种互不相溶的溶剂中溶解度的不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，将测定组分提取出来的方法正丁醇——用于皂苷类1醋酸乙酯——用于黄酮类2氯仿——用于生物碱类3乙醚、石油醚——用于挥发油4萃取溶剂的选择5（2）水相pH的选择添加标题酸性成分——01添加标题比其pKa低1～2个pH单位02添加标题碱性成分——03添加标题比其pKa高1～2个pH单位04（3）仪器和提取次数分液漏斗酒剂和酊剂——先挥去乙醇防止和消除乳化含量测定——3～4次鉴别——1次2、冷浸法样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的提取方法适宜易溶出的组分适宜遇热不稳定的药物费时（8～24小时）特点适用范围适宜植物性粉末不宜动物性粉末亲脂性←01添加标题→亲水性02添加标题石油醚苯氯仿乙醚乙酸乙酯丙酮乙醇甲醇水第十四章中药及其制剂分析概论第一节概述一、中药及其制剂分析的特点单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。中药是以中医药学理论表述其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。以中药为原料，按照中医药学理论基础配伍、组方，根据药典和制剂规范，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂，称为中药制剂。中药制剂一般又称为中成药。第一章由于影响中药制剂质量的因素很多，因此，控制中药制剂的质量应该按照GMP的要求，从药品生产的各个环节以及销售、使用等过程加以全面控制，才能确保药品的质量。第一章同时由于中药制剂的组成十分复杂，一般需要经过提取、纯化等预处理过程以排除干扰组分的干扰，有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。PARTONE中药及其制剂的分类与质量分析要点

中药特点中药市场混乱同物异名同名异物贯众（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）同物异名现象严重：重楼为百合科ParispolyphyllaSmith.的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。拳参为蓼科PolygonumbistraL.的根茎又名草河车。单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。2.中药材质量的不稳定性GAP中药材生产质量管理规范生长环境、采收季节及部位差异东北→西北（-）麻黄碱含量↑（+）麻黄碱含量↓麻黄0302012薄荷脑秋季叶变黄时含量最高3水苏碱营养期含量最高1丹参酮11、12月份含量最高5益母草碱营养期含量最低4益母草不同部位人参皂苷的含量01.重量比(%)总皂苷含量(%)02.周皮6.92.6003.韧皮46.63.0404.木质部46.50.31各种有效成分在中药中含量相差悬殊五倍子鞣质（＞70%）槐米芦丁（＞20%）长春花长春新碱（百万分之一）美登木美登木碱（千万分之一）成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。6.制剂工艺不同，有效成分的量也不同有效←→无效鞣质地榆（止血）其