体外诊断试剂培训.ppt

体外诊断产品的生产监管;

重要内容;

体外诊断作用“医生的眼睛”;

体外诊断产品的类别;

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生化类产品基本措施;

生化类产品基本措施

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生化类产品阐明书

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原则液个数的原因;生化类产品基本原理;

生化类产品质量风险点分析;

生化类产品质量技术风险点分析;生化类产品质量风险点分析;

免疫类产品基本原理;

免疫类产品质量技术风险点分析;

免疫产品质量风险点分析;

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分子类产品基本原理;

分子类产品质量风险点;

血液类产品基本原理;

血液类产品质量控制点;

体外诊断试剂溯源;国家食品药物监督管理局

体外诊断试剂监督抽验—61个国产TG试剂;

体外诊断试剂溯源;溯源性有多重要？

临床检查：对搜集的患者标本只做一次检查，就发出汇报

精确性局限性是重要的临床检查质量问题

影响检查成果“临床精确性”的原因是多方面的

－样品采集与处理，病人准备，(生物变异)，人为错误

－措施：对的度（校准）、精密度、特异性、线性、检测限等

溯源理论上处理的是对的度问题(校准问题);

体外诊断试剂溯源;

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体外诊断试剂溯源;

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体外诊断试剂溯源性的检查;

体外诊断产品性能指标;谢谢！