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第九章中药及其制剂分析概论
中药及其制剂中成分的含量测定及质量整体控制第四节
一、中药及其制剂中化学成分的含量测定中药及其制剂的含量测定方法主要有化学法、物理化学法和生物学法。1．药材和饮片一般首选HPLC法测定含量，挥发性的成分用GC法；部分药物用容量法、重量法、UV-Vis法、TLC法测定含量。三七的含量测定：照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验固定相：C18流动相：乙腈+水（梯度洗脱）检测波长：203nm理论板数：按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。结果判断：本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）及三七皂苷R1（C47H80O18）的总量不得少于5.0%。
一、中药及其制剂中化学成分的含量测定2．植物油脂和提取一般首选HPLC法，挥发性成分用GC法，个别品种用化学法、TLC法。如连翘提取物中的连翘酯苷、连翘苷用HPLC法测定。3．成方制剂和单味制剂一般首选HPLC法，挥发性成分用GC法，个别品种用化学法、TLC法。如牡荆油胶丸中的β-丁香烯用GC法测定。
二、中药及其制剂的整体控制和中药指纹图谱（一）中药指纹图谱中药指纹图谱系指药材、饮片、提取物或中药成方制剂等经适当处理后，采取一定的分析技术和方法得到的能够标示其化学的、生物学的或其他特性的图谱。
二、中药及其制剂的整体控制和中药指纹图谱1．中药指纹图谱的分类可用于中药制剂研究、生产过程的各个阶段。（1）按应用对象分为：中药材指纹图谱、中药原料药指纹图谱和中药制剂指纹图谱；也包括用于工艺生产过程中间产物的指纹图谱。（2）按测定手段分为：中药化学成分指纹图谱和中药生物指纹图谱。2．中药指纹图谱的特点具有特征性、整体性及半定量性。
二、中药及其制剂的整体控制和中药指纹图谱3．中药指纹图谱的应用（1）用于中药材的鉴别和质量控制（2）用于中药制剂及其中间体的质量控制（3）用于中药谱效关系研究
二、中药及其制剂的整体控制和中药指纹图谱（二）特征图谱系指从中药指纹图谱中选取若干专属性强的色谱峰或色谱峰组合组成特征图谱，主要用于中药的专属性鉴别。茵陈对照特征图谱
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