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冷藏车（箱）使用管理操作规程
1.目的：为了确保冷藏药品的运输安全，遵守国家有关规定，满足市场冷链药品的需求。
2.范围：适用于冷藏车（箱）的配送使用。
3.定义：
3.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
3.2冷藏车（箱）是指专门为冷链药品配送使用的设备。
3.3车载温度记录仪是指在冷藏药品运输过程中记录冷藏车车厢温度的设备。
4.内容：
4.1按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通管理办法》及GSP的要求，药品运输必须符合药品温度要求并配备与药品温度所要求的冷藏车辆或冷藏设备。
4.2冷藏车使用要求：
4.2.1养护人员必须在冷藏车使用前，将冷藏车的温度记录仪报警按当年每季验证结果通知单予以设定，并将通知单贴在冷藏车厢内，告知驾驶员。
4.2.2驾驶员在启用冷藏车装载冷藏品前必须先进行预冷或预热(冬天)，在温度记录仪器显示车厢温度达到2℃-8℃之间后，方可进行装载冷藏药品，同时记录《冷藏车预冷/预热记录》。驾驶员必须按照当年每季验证通知单进行操作。
4.2.3在装载冷藏药品时必须注意药品箱的装载高度低于冷风机出风口的位置。
4.2.4在装载冷藏药品时必须注意避开药品箱冷风机回风口和冷藏车车厢壁,药品摆放距前板不得小于10厘米，与后板、侧板和底面不得小于5厘米。
4.2.5冷藏车应采用温度记录仪，并能自动记录，显示温度状况。
4.2.6配送人员必须根据自动温度记录仪所显示温度状况，手动调整制冷设备的温度设置，确保温度达标。
（1）驾驶员在启用冷藏车时可以将制冷设备的温度设置在零度，在温度记录仪器显示车厢温度达到2℃-8℃后，将制冷设备的温度按照?“验证结果通知单”上验证结果进行设置。
（2）在装载冷藏药品完毕冷藏车行驶过程中，驾驶员必须关注温度记录仪器显示的温度，如发现温度记录仪器显示的温度高于或低于报警温度时，升高或降低制冷设备的温度设置，在温度记录仪器显示的温度在规定范围后再将制冷设备的温度按照?“验证结果通知单”上验证结果进行设置。
（3）驾驶员在中途卸货时冷藏车必须保持在启用状态，并根据温度记录仪器显示车厢温度，制冷设备的温度按照?“验证结果通知单”上验证结果进行设置。
4.2.7物流部监看冷链平台人员必须每周将冷藏车的温度记录仪所记录的温度下载并保存备查。
4.2.8建立冷藏运输车辆的设施设备档案，并对设施设备运行维修保养状况进行记录，将维修保养相关数据和维修保养资料存入在案。
4.3冷藏箱或保温箱使用要求：
4.3.1装箱前将冷藏箱或保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
4.3.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂(冰排)，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；
4.3.3保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；
4.3.4药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，冷藏箱、保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录，将箱体密闭.
5.记录
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