移动方舱PCR实验室新型冠状病毒核酸检测管理规范.docxVIP

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移动方舱PCR实验室新型冠状病毒核酸检测管理规范

1范围

本文件规定了移动方舱PCR实验室管理及运行的规范和要求。

本文件适用于开展新型冠状病毒核酸检测的移动方舱PCR实验室，其他病原核酸检测可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则GB27421移动实验室生物安全要求

WS589病原微生物实验室生物安全标识GB/T29472移动实验室安全管理规范

GB/T29475移动实验室设计原则及基本要求

GB/T29476移动实验室仪器设备通用技术规范GB/T29478移动实验室有害废弃物管理规范

GB/T29479.2移动实验室第2部分：能力要求

WS/T697新冠肺炎疫情期间特定人群个人防护指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

移动方舱PCR实验室mobileshelterPCRlaboratory

可变换地点使用的方舱式PCR实验室。

4移动方舱PCR实验室管理

4.1移动PCR方舱实验室应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，向所在地卫生健

康主管部门进行生物安全实验室备案。

4.2设立单位应将移动PCR方舱实验室的管理纳入本机构生物安全和质量管理体系，并依据GB19489、

WS233、GB/T29479.2管理要求，明确实验室负责人，制定实验室相关作业指导书和安全手册，确保实验室生物安全和运行有效性。

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4.3移动PCR方舱实验室应按照WS589-2018的相关规定张贴标识。

4.4实验室活动需严格遵照GB19489、WS233、GB27421要求进行。

4.5移动PCR方舱实验室应根据实验目的、类型、现场情况及检测数量等工作实际，配备各实验区的

仪器设备，包括核酸提取仪、荧光PCR仪、超净工作台、生物安全柜、冰箱、离心机、振荡器、单道加样枪，多道加样枪等，满足检测工作、生物安全、质量控制的需要。设施设备应符合GB/T29475和GB/T29476相关规定。

4.6移动方舱PCR实验室应保持日常的维护保养，定期对主要设施设备性能进行监控和开启运行。

4.7实验室内大型设备应具有固定装置，保证运输过程中仪器设备的可靠固定。

4.8移动方舱PCR实验室应配备高压蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应通过

检定并定期进行灭菌效果评价。

5人员管理及调配

5.1移动方舱PCR实验室应配备足够专业技术人员和后勤保障人员以满足实验室检测工作和维护管理

运行需要，包括但不限于：核酸检测专业人员、质量控制人员、生物安全员、设施设备管理维护人员、水电安装人员、后勤保障人员等，相关人员应通过相关专业知识与技能培训，熟悉移动PCR方舱实验室使用、维护、管理及检测工作流程等，个人素质和能力胜任现场工作要求。

5.2实验室核酸检测人员应当具备实验室工作经历以及相关专业技术技能,取得省级生物安全培训合

格证书，并经过省级机构关于新冠核酸检测技术相关培训并合格。

5.3各级疫情防控指挥部根据工作需要，从辖区内专业核酸检测人员中抽调足够的人员以保证移动方

舱PCR实验室的正常运转，被抽调的人员应在规定时间内做好出发准备。

5.4所有人员应隔天进行一次核酸检测。

6移动方舱PCR实验室启用、运输、落地、撤离

6.1实验室启用

6.1.1各级疫情防控指挥部或者管理单位根据疫情防控和实际工作需要启用移动方舱PCR实验室。

6.1.2启用移动方舱PCR实验室前，应根据疫情防控工作需求和参考GB27421和《全员新型冠状病毒

核酸检测组织实施指南》等文件要求进行物资准备，物资数量必须保证现场检测工作的顺利开展。

6.1.3移动方舱PCR实验室启用前，至少需准备以下物资。

a)检测试剂：核酸提取试剂、核酸检测试剂。

b)实验用品及耗材：各类加样器吸尖、加样槽、八连管、PCR板、试管架、EP管架、PCR板架、封口袋、剪刀等。

c)医疗废物处理物资：医疗废物包装袋、利器盒、扎带等。

d)防护物资：隔离衣、医用外科口罩、防护服、医用防护口罩、防水鞋套、面屏或防护眼镜、一次性

帽子、一次性鞋套、手套等

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