项目散剂制备讲解.pptx

项目6散剂制备

【学习目标】1．掌握散剂的概念、特点、处方组成、制备方法、生产工艺及质量检查。2．熟悉散剂的分类及质量要求。3．了解散剂的包装与贮存。

【知识图谱】

任务6.1工艺制备

【任务描述】散剂是临床常用的固体剂型之一，在此基础上可进一步加工制成颗粒剂、胶囊剂、丸剂和片剂等。本任务主要是学习散剂的定义、特点、分类、处方组成和制备方法，按照散剂的生产工艺流程，完成散剂的制备。

【知识准备】定义：散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。三七粉6.1.1基础知识

【知识准备】历史背景：散剂历史悠久，为传统剂型之一，最早记载于《五十二病方》，而后《黄帝内经》、《伤寒论》、《金匮要略》、《备急千金要方》等均收载了多种经典散剂。用途：散剂可以作为药物制剂直接应用于临床，如五苓散、藿香正气散、七厘散、牛磺酸散等。也可以作为颗粒剂、胶囊剂、混悬剂等其他药物制剂的原料。6.1.1基础知识

【知识准备】特点：①比表面积大，易于分散、溶出快、吸收快、起效快。②制备工艺简单，运输、携带方便。③剂量可随症增减，易于控制剂量，便于吞服困难、婴幼儿服用。④内服可分布于胃肠道黏膜表面，避免局部刺激，外用覆盖面积大，具有保护，收敛，促进伤口愈合等作用。⑤由于粉碎后比表面积增大，刺激性、吸湿性、不稳定性及化学活性增加，挥发性成分挥发性增加，对刺激性、吸湿性较强，遇光、热不稳定的药物不宜制成散剂。口感不好，使用剂量大的药物也不宜制成散剂。6.1.1基础知识

【知识准备】6.1.1基础知识散剂的分类：

【知识准备】6.1.2工艺流程

【任务实施】6.1.3粉碎定义：粉碎是借助机械力或其他作用力将块状固体物料破碎成适宜粒度的操作单元。目的：通过粉碎可实现①大大降低固体物料的粒度，有利于各组分混合均匀；②改善难溶性药物的溶出度；③有利于中药材中有效成分的浸出。常见的粉碎设备：研钵、球磨机、万能粉碎机和气流磨等，散剂的粉碎应根据物料的性质选择适当的粉碎设备。

【任务实施】6.1.4过筛定义：过筛又称筛分，是借助带孔的筛面将物料分离成不同粒度粉末的操作单元。目的：通过筛分可实现①根据筛面孔径大小不同对物料进行筛分分级；②提高物料的流动性有利于混合；③通过筛分增加物料混合的均匀性。常见的筛分设备：振动筛、旋转筛和摇动筛等。散剂的筛分应根据分离效率选择适当的筛分设备。

【任务实施】6.1.5混合定义：混合是借助机械力或其他作用力使两种或多种物料相互分散，并达到一定均匀程度的操作单元。混合方法：搅拌混合法、研磨混合法和过筛混合法，根据特殊物料的性状还可选择等量递加法（又称配研法）和打底套色法。目的：通过混合可实现①各成分分散均匀，色泽一致；②药物剂量准确，保证用药安全；③保障药物疗效，提高散剂质量。混合设备：槽式混合设备、双螺旋锥形混合设备、V形混合设备和三维运动混合设备等。

【任务实施】6.1.6分剂量定义：分剂量是指把混合均匀的物料按照工艺中剂量要求分成规定剂量的操作单元。目的：通过分剂量可实现：①单剂量包装，方便患者用药；②药物剂量准确，保证用药安全。分剂量方法：目测法（又称估分法）、重量法和容量法。分剂量结束后进行内包装。

【任务实施】6.1.7包装散剂比表面积较大，容易吸湿、风化和挥发，若包装不当，散剂会由于吸湿出现潮解、结块、变色、分解和霉变等现象，由于风化和挥发出现药物成分改变等现象，从而引发散剂的质量和安全问题。解决措施：为了解决散剂吸湿（防潮），尽量避免药物风化和挥发，包装时应选择合适的包装材料和方法。

【任务实施】6.1.7包装1.包装材料：

【任务实施】6.1.7包装2.包装方法分剂量的散剂可用包药纸折四角包、五角包和长方包进行包装，也可用纸袋或塑料袋（封口袋）等进行包装；不分剂量的散剂可用塑料袋（封口袋）、纸盒、玻璃管（瓶）等进行包装。

【知识总结】1.散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。2.散剂具有易于分散、溶出快、吸收快、起效快；制备工艺简单，运输、携带方便；剂量可随症增减，易于控制剂量，便于吞服困难患者和婴幼儿服用；等特点。3.散剂按照药物组