项目九胶囊剂57讲解.pptx

项目九胶囊剂

任务一胶囊剂基础任务二硬胶囊剂目录项目九胶囊剂任务三软胶囊剂

学习目标掌握胶囊剂的含义、特点与分类药物不宜制成胶囊剂的情况硬胶囊囊壳号数及选用，软胶囊囊壳组成熟悉胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂的生产制备及常用设备了解胶囊剂的质量控制项目九胶囊剂

硬胶囊剂任务二项目十一胶囊剂

任务二硬胶囊剂（1）组成：内容物、胶囊壳。（2）胶囊壳：由囊体和囊帽构成，两者能互相紧密套合。制备胶囊壳的材料：水溶性明胶，配以一定比例的甘油、水以及少量的着色剂增塑剂（常用量5%）防腐剂（常用0.2%的尼泊金甲丙酯）遮光剂（如二氧化钛等）（3）填充形式：粉状、颗粒状、片状等固体物料或液体物料。1.概述

任务二硬胶囊剂（4）胶囊壳型号1.概述空胶囊的规格（号）0123 4 5容积（ml）0.750.550.400.300.250.15空胶囊共分8个型号，其号数越大，容积越小。常用的型号：0~5号。

关键工序：填充2.硬胶囊的制备工艺流程硬胶囊剂生产工艺流程图任务二硬胶囊剂

任务二硬胶囊剂（1）空胶囊的选用：凭经验或试装后选用。图解法：将图中药物的堆密度（ρ）值与质量（m）用虚线连接，与图中实线相交处对应的空胶囊号码，即为应选用的号码。3.硬胶囊的制备空胶囊号码和近似容量的关系图

任务二硬胶囊剂（2）硬胶囊的内容物:硬胶囊剂内容物常见的填充形式有粉末、颗粒、小丸、小片、液体或半固体。内容物为粉末?主药剂量小于胶囊充填量的1/2加入淀粉、PVP等稀释剂主药流动性差填充困难加入微粉硅胶或滑石粉改善其流动性内容物为颗粒或小丸?根据需要制成普通、速释、缓释、控释或肠溶等不同的溶解性的颗粒或小丸必要时可加入适量空白颗粒、小丸混合后填充内容物为液体或半固体?溶液、混悬液、乳状液等可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封3.硬胶囊的制备

任务二硬胶囊剂（3）硬胶囊内容物的填充填充车间的洁净度要求洁净度为D级室内相对室外呈正压温度18~26℃相对湿度45%~65%。?常用的填充设备?手工填充：小量制备胶囊时可采用手工填充。缺点是药尘飞扬严重、装量差异大、返工率高、生产效率低。半自动胶囊填充机：半自动胶囊填充机可减轻劳动强度、提高效率。3.硬胶囊的制备

任务二硬胶囊剂3.硬胶囊的制备全自动胶囊填充机器：全自动密闭式操作，可防止污染；装量准确；自动剔除不合格产品；适用0至5号机制标准胶囊。自动胶囊填充机外观及结构示意图

任务二硬胶囊剂3.硬胶囊的制备硬胶囊充填机工作周期全自动胶囊填充机器的工作周期：胶囊的供给、整理与分离在囊体中充填药料剔废囊体、囊帽重新套合套合好的胶囊排出机外模块的清洁

任务二硬胶囊剂（4）胶囊剂的封口与打光封口锁口型胶囊壳套合后无需封口平口型胶囊壳套合后需封口封口材料明胶液（含明胶20%、水40%、乙醇40%）?打光?抛光常使用胶囊抛光机洁净附着于胶囊上的粉尘，提高药品表面的光洁度3.硬胶囊的制备

任务二硬胶囊剂（1）外观：整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。（2）装量差异：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒）检测，应符合2015年版《中国药典规定》。4.硬胶囊剂的质量控制平均装量（g） 装量差异限度（%）平均装量（g）装量差异限度（%）0.3 ±10 ≥0.3 ±7.5（中药±10）

任务二硬胶囊剂（3）崩解时限：除另有规定外，取供试品6粒检查，硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解；如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的硬胶囊剂，一般不再进行崩解时限检查。（4）溶出度：测定方法：篮法、桨法、小杯法。除另有规定外，取供试品6粒