项目十三丸剂讲解.pptx

项目十三丸剂

任务一中药丸剂任务二滴丸剂目录项目十一丸剂

学习目标项目十一丸剂掌握丸剂、滴丸剂定义、特点；泛制法、塑制法和滴制法制丸的工艺流程；丸剂包衣的目的与类型熟悉塑制法、泛制法、滴制法制备丸剂程中影响丸剂质量的因素了解滴丸机的滴丸设备结构及滴制原理

中药丸剂任务一项目十一丸剂

任务一中药丸剂一、概述（一）定义与特点定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球形或类球形的固体制剂。以饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的丸剂称为中药丸剂。1.作用持久、缓和2.能减少或避免某些药物的毒性和刺激性3.可用于液体及挥发性药物4.补充其他剂型不足小儿服用困难微生物超标问题尚未完全解决优点：缺点：特点你见过或用过丸剂么？对丸剂有什么评价？

任务一中药丸剂一、概述（二）丸剂的分类1.按赋形剂分：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸2.按制备方法分：泛制丸、塑制丸、滴制丸生活中你见过几种丸剂？1）水丸水、酒、醋、药汁2）蜜丸蜂蜜3）水蜜丸蜂蜜水4）糊丸淀粉糊、米糊5）蜡丸蜂蜡6）浓缩丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏

水丸型浓缩丸膏少药粉多：加水泛制膏多药粉少：加乙醇泛制泛制法塑制法滴制法蜜丸型浓缩丸稠膏与炼蜜作粘合剂塑制浸膏粉作药粉塑制滴丸任务一中药丸剂一、概述

任务一中药丸剂一、概述（三）质量要求1.外观：圆整均匀、色泽一致2.水分：不同丸剂水分要求不一样3.重量差异4.溶散时限5.供口服的丸剂可包糖衣或薄膜衣6.微生物限度相关内容在2020年版《中国药典》几部？具体内容在一哪部分？

任务一中药丸剂二、常用辅料1.?润湿剂：水、酒、醋、水蜜、药汁等。2.?黏合剂：蜂蜜、米糊或面糊、药材浸（清）膏、糖浆、蜂蜡。3.?吸收剂或稀释剂：出粉率高的药材细粉。?4.崩解剂：羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素等。赋形剂与丸剂间的对应关系炼蜜水/酒/醋等水蜜浓缩液蜂蜡米糊/面糊蜜丸水丸水蜜丸浓缩丸蜡丸糊丸

炼蜜的规格与程度炼制程度加热温度含水量相对密度应用1、嫩蜜105-115℃17-20%1.35粘性较强的药物含水量较低的冬季常用2、中蜜116-118℃14-16%1.37粘性中等的药物3、老蜜119-122℃10%以下1.40粘性较差的药物含水量较高的夏季常用

任务一中药丸剂二、常用辅料米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊，适用于毒剧药和刺激性药物，制糊的方法有：①蒸糊法；②煮糊法；③冲糊法。药材浸（清）膏：用浸提法获得的清（浸）膏，兼作黏合剂使用。糖浆：适用于黏性弱、易氧化药物的制丸。通过炼糖促使蔗糖水解转化为葡萄糖和果糖（转化糖），避免出现“返砂”现象。蜂蜡：漂蜡去杂质，制备蜡丸需保温60℃。黏合剂

任务一中药丸剂三、制备（一）塑制法多用于制备蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。工艺流程：原辅料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装制备方式：手工搓丸或制丸机制备关键工序：合药

任务一中药丸剂三、制备1.?丸块的制备（1）原辅料准备药粉过六号筛，手工操作润滑剂为蜂蜡与麻油的融合物（油蜡配比一般为10∶2-3），机械操作为95%乙醇；炼蜜。炼蜜方法：将蜂蜜置锅中，加适量水煮沸，捞去浮沫，用三号或四号筛过滤，除去杂质，继续加热。规格：嫩蜜：105~115℃细小泡，含水量17%~20%，相对密度1.34左右，色泽无明显变化，稍有黏性；中蜜：至116~118℃，鱼眼泡，含水量14%~16%，相对密度为1.37左右，有白丝；老蜜：119~122℃，牛眼泡，含水量10%以下，相对密度为1.40左右，滴入水成珠。

任务一中药丸剂三、制备1.?丸块的制备（2）和药：丸块应混合均匀、色泽一致，滋润柔软可塑，软硬适度；丸块应放置一定时间，使药料与蜂蜜成分混合滋润并产生一定的黏性。2.?制丸条根据丸重调节粗细；丸条应连续、粗细一致，表面光滑。3.?制丸粒由搓丸板或制丸机刀轮牙齿板的水平反复对搓与抖动，将丸条切割并搓成圆形丸粒；机械制丸常使用95%乙醇作润滑剂。影响丸块质量的因素：炼蜜程度下蜜温度：一般以60~80℃为宜用蜜量：一般粉蜜量比例为1∶1~1∶1.5思考：为什么大蜜丸不需要干燥操作？

任务一中药丸剂三、制备生产管理要点D级生产环境物料应有标示按操作规程进行操作与清洁质量控制点配料：原辅料应符合规定粉