药物的定量分析方法与分析方法验证第五章人黄丽珍45讲解.pptx

药物的定量分析方法与分析方法验证主讲人：黄丽珍第五章

1、体外样品分析前预处理目录2、体内样品分析前预处理3、药物定量分析方法—滴定分析法4、药物定量分析方法—紫外-可见分光光度法

5、药物定量分析方法—荧光分析法6、药物定量分析方法—高效液相色谱法7、药物定量分析方法—气相色谱法8、药物定量分析方法验证（一）目录9、药物定量分析方法验证（二）

药物定量分析方法—药物分析方法的验证（一）

药物分析方法的验证（一）一概述目的证明所采用的方法适合于相应检测要求。

药物分析方法的验证（一）一概述需要验证的情况起草新药质量标准生产工艺发生变更制剂组分发生改变原分析方法进行修订

一概述药物分析方法的验证（一）验证的项目鉴别试验的方法；杂质的限量和定量分析方法；原料药或制剂的含量测定方法；溶出度、含量均匀度的测试方法等。

准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性药物分析方法的验证（一）一概述验证的内容

（一）定义：是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率（%）表示。（二）测定方法1.准确度二验证内容药物分析方法的验证（一）?

（三）《中国药典》（2020年版）要求至少测定高、中、低三个浓度，每个浓度三份供试品,共9个数据来评价回收率。准确度的数据要求：UV、HPLC、GC98.0%-102.0%容量分析法99.7%-100.3%生物样品分析85.0%-115.0%1.准确度二验证内容药物分析方法的验证（一）

（一）定义:在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度，用相对标准偏差（RSD）来表示。药物分析方法的验证（一）二验证内容2.精密度

药物分析方法的验证（一）二验证内容2.精密度（二）表示方法《中国药典》（2020年版）规定：精密度包括重复性、中间精密度和重现性。重复性：（批内精密度）在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度。中间精密度：在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度。

2.精密度二验证内容药物分析方法的验证（一）（三）精密度的数据要求：滴定和重量分析法RSD＜0.2~0.5%；光谱法RSD＜1.5%；GC和HPLC的RSD＜2.0%；TLC的RSD＜4.0%

2.精密度二课堂练习药物分析方法的验证（一）1．相对标准偏差表示的应是A．准确度B．回收率C．精密度D．纯净度E．限度

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