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复核管理规程
编码
标题复核管理规程
页数共2页
起草部门生产部颁发部门质量保证部
起草人/日期QA审核人/日期
审核人/日期批准人/日期
生效日期分发号
分发部门生产部、质量保证部、生产车间
一、目的：
确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差
造成差错的发生
二、范围：
适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接
三、责任者：
车间主任、班组长
四、正文
1.领用物料的复核：
1.1原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指
令单一致。
1.2包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。
1.3标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相
符合。
1.4中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的
产品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验
、合格、不合格等）。
1.5检验报告书：证明所接收的物料为合格品。
2.称量复核：
2.1按本规程第1条复核所称量物。
2.2对磅秤的规格与砝码复核确认。
2.3对磅秤校正复核确认。
2.4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
2.5车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
2.6对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。
2.7在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录
。
3.计算的复核：
3.1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的
复核。
3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称
量人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。
3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.工作的复核：
4.1标签所印批号均要复核确认。
4.2各工序清场清洁卫生工作结束后要由QA复核确认是否合格。
4.3各工序的复核人由班组长指定。
5.责任：
5.1复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责
。
5.2由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和
复核人共同承担。
五、变更历史
版本生效日期变更描述起草人
1执行新版GMP文件换版XX
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