SZDBZ 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范.docx

ICS07.080A40

SZDB/Z

深圳市标准化指导性技术文件SZDB/Z188-2016

细胞制备中心建设与管理规范

Specificationsforestablishmentandmanagementofcellulartherapyproductmanufacturingfacility

2016-06-14发布2016-07-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

SZDB/Z188-2016

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4建设要求 2

4.1总体原则 3

4.2功能分区 3

4.3建筑要求 3

4.4环境要求 4

4.5装修装饰要求 4

4.6设施设备要求 4

4.7细胞储存区要求 6

5中心设置和人员要求 6

5.1设置原则及要求 6

5.2关键人员职责及能力要求 6

6管理要求 7

6.1人员管理 7

6.2设备管理 8

6.3物料管理 9

6.4过程控制 10

6.5标签与编码管理 11

6.6细胞产品管理 11

6.7运输和转运 12

6.8不合格细胞产品的处理和废弃 13

6.9安全管理 13

6.10信息化管理 14

附录A（资料性附录）中心设施设备配置 15

附录B（规范性附录）仪器设备的技术特征及要求 17

II

SZDB/Z188-2016

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由深圳市发展和改革委员会提出和归口。

本标准起草单位：深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院。

本标准主要起草人：胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静。本标准为首次发布

1

SZDB/Z188-2016

细胞制备中心建设与管理规范

1范围

本标准规定了细胞制备中心（以下简称“中心”）的建设要求、中心设置以及管理要求。本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的设计、施工建设和运营管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14174大口径液氮容器

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB50016建筑设计防火规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范GB50591洁净室施工及验收规范

GA576防尾随联动互锁安全门通用技术条件

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南ISBT128Standard--LabelingofCellularTherapyProducts

AABB--Standardsforcellulartherapyservices

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

细胞制备中心cellulartherapyproductmanufacturingfacility

是一个以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务中心。

2

SZDB/Z188-20163.2

危险废物hazardouswaste

是指机构在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

3.3

不良反应adversereaction

是指合格的细胞产品在常规临床输注过程中出现的一系