神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第1部分：通用要求.doc

XXXX/TXXXXX—xxxx

T/CRHAXXX—XXXX

ICS07.080

A40

团体标准

T/CRHAXX—XXXX

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神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范第1部分：通用要求

Specificationforbiobankconstructionofneurodegenerativediseases

Part1:GeneralRequirements

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

XXXXXXXX发布

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目次

TOC\o1-3\h\u20114前??言 I

23603引??言 II

77271范围 1

286442规范性引用文件 1

423术语和定义 1

295504神经系统变性疾病生物样本与数据库建设总要求 2

223525科研立项与审查 2

149376神经系统变性疾病分类与编码 3

223037神经系统变性疾病入组与排除标准 3

210828知情同意 4

21309神经系统变性疾病生物样本采集与处理 4

972710神经系统变性疾病数据库的建立 5

3239511样本与数据的质量控制 7

473512样本与数据的使用与共享 7

6128附录A31337（资料性附录）22643神经系统变性疾病样本类型与生物标志物 8

6882附录B14111（资料性附录）3130皮肤组织采集与处理标准操作规程 9

9681附录C5505（资料性附录）11844肌肉组织采集与处理标准操作规程 9

3152附录D8000（资料性附录）样本源（供者）相关数据与信息 10

12714参考文献 11

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神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范

第1部分：通用要求

范围

本部分规定了神经系统变性疾病生物样本和数据库建设总则，神经系统变性疾病的科研立项、学术与伦理审查、供者入组与排除标准，以及脑脊液、死亡供者脑组织、皮肤、血液、尿液等生物样本与信息采集、处理与质量控制等的通用要求。

本部分适用于基于神经系统变性疾病研究的生物样本库及科研机构。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求

GB/T38576-2020人类血液样本采集与处理

GB/T38735-2020人类尿液样本采集与处理

GB/T39767-2021人类生物样本管理规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

编码code

一组用来表示生物样本标识数字、字母、特殊符号或它们之间的组合。

[GB/T40364-2021，定义3.99]

采集collection

直接获取所需要的人类生物样本及其相关数据的过程。

[GB/T40364-2021，定义3.80]

无菌技术aseptictechnology

是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。

活检biopsy

是指应诊断、治疗的需要，从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织，进行病理学检查的技术。简称为“活体组织检查”。

分析前变量preanalyticvariables

任何影响生物样本使用前的质量和活性的因素。

神经系统变性疾病生物样本与数据库建设总要求

应遵循人类遗传资源管理相关法律法规并符合伦理原则，开展采集、保藏、使用活动的应按规定的程序向国务院科学技术行政部门申报保藏资质及相关行政审批与备案。

应在组织结构、资源、过程、管理等方面遵循GB/T37864-2019规定。

应建立样本与数据采集与处理、使用与共享程序，规定成果、知识产权与利益分享和分配等机制。

应遵守个人信息保护相关法规并符合GB/T37864-2019中4.3的要求，建立并实施供者隐私信息保密程序，确保供者隐私保护及信息的保密性。

科研立项与审查

总则

神经系统