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GMP法规知识动态培训江西同和药业股份JIANGXISYNERGYPHARMACEUTICALCO.,LTD质量部2021年

主要内容一中国及欧美法规知识及动态资讯专题分享二1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯1、元素杂质2、数据完整性

一中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制一

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制一“双随机〞抽查是指随机选择已认证的生产企业，随机选派检查员。这一举措意味着生产企业将面临新的挑战。企业应定期开展自查工作，如物料平衡，构建符合GMP要求的质量管理体系，实际生产工艺与注册工艺的一致性，物料平衡等方面，防范于未然，发现问题及时整改，加强GMP的常态化管理。

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求?药品数据管理标准?的意见一2021年09月30日，国家CFDI发布了?药品数据管理标准〔征求意见稿〕?，向社会公开征求意见〔截止日期2021年10月31日〕。?意见稿?共六章五十四条，除总那么和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个局部规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管理标准。该意见稿的5大关键点：开篇开宗明义，明确起草?意见稿?目的在于通过“标准药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药平安有效〞“范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究〔CRO〕、委托生产〔CMO〕、委托检验等单位和个人〞，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原那么：真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性〔DataIntegrity〕以及诚信。

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中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求?药品数据管理标准?的意见一数据管理?明确“数据生命周期〞的概念、数据类型、数据管理原那么〔ALCOA〕内容。?系统??意见稿?强调“当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据〞；强调“数据流程〞概念，明确数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是一致的、客观独立和可靠的、简单和简化的、明确定义和充分理解的、自动化的、科学上和统计上合理的、按照良好文件标准进行记录的，这一规定几乎将数据形成的所有漏洞予以躲避。在这一局部，?意见稿?对数据验证、数据平安、系统更替、灾难恢复均做了明确规定。标准意见稿详见附件1-1.1。

中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDA公开征求?药品注册管理方法〔修订稿〕?意见一2021年07月22日，CFDA发布了?药品注册管理方法〔修订稿〕?，并向社会公开征求意见〔截止日期2021年08月26日〕。纵观整个“修订稿〞，最大的修订之处在于对样品评审相关工作的细化和进一步明确。“修订稿〞共8章147条法那么，较现行的2007版相比，从数量上减少了7章30条，删减的主要内容是关于药品注册流程的定义及条块式规定。

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中国及欧美法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯FDA公布质量量度指南2次修订版---至18年采取自愿提交制一2021年11月，FDA公布了质量量度指南的2次修订版---质量量度数据的提交。本指南的目的是要从药厂采集质量量度数据，以达成FDA能采取基于风险的检查方案的目标。指南的第1版草案已在2021年公布，也引发了众多行业的回响。从现在起到2021年的期间内，质量量度方案会先以自愿提交的方式进行，在这段期间之后，正式成为强制性的措施。此次草案的修订版有哪些新内容？将质量量度数据的范围将从四类缩小到三类主要的数据，包括批次合格率，无效的OOS发生率，和产品质量投诉率。企业可提交整厂或某产品的质量量度数据报告。修改了质量量度数据的定义，并提供了参考例子。有关质量量度的修补版及其资讯内容详见附件1-2.