模块二中药调剂工作88讲解.ppt

模块二中药调剂工作中成药调剂应注意以下几点：（1）有效期，防止药品过期或失效，做到近效期药品先用。（2）外观性状的变化。（3）中成药之间的配伍禁忌。中成药非处方药一、非处方药的基本概念非处方药（OTC）是指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断、购买和使用安全有效的药品。非处方药有其专有标识，为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药为绿色。处方药简称PD，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。二、中药非处方药遴选原则遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。遴选依据：《中国药典》一部，局部颁《药品标准》中药成方制剂各分册，局部颁《药品标准》新药转正标准各1分册收载的几千个中成药品种。遴选分类1999年6月，国家药品监督管理局公布了第一批国家非处方药目录。2003年1月，国家药品监督管理局公布了第四批国家非处方药目录（二）。三、非处方药的特点1、不需要医师处方和医师、药师的指导，消费者可自行在药店或商品购买。2、缓解轻度不适，治疗轻微病症或慢性疾病，疗效确切。3、安全有效、有效成分稳定，无毒，无药物依赖性，不良反应小而少，且应用方便。4、说明书、标签简明易懂，可指导合理用药，药品包装规范。5、质量稳定（即使在一般储存条件下或储存较长时间不会变质）。6、有助于治疗、预防和增进人民身体健康。四、非处方药的使用注意事项1、正确自我判断、正确选用药品2、查看外包装，药品包装盒上应有药名、适应症、批准文号、注册商标、生产厂家等。3、详细阅读药品说明书4、严格按照药品说明书用药。5、防止滥用。6、应妥善保管好药品。中药说明书包括药品名称（品名，汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业（企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）等重要信息。补充：中药说明书（一）核准和修改日期核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。（二）有效期药品有效期是指药品在规定的贮藏条件下能够符合国家药品标准，保持质量不变而有效的期限。《药品管理法》规定，超过有效期的药品按劣药论处。因此，医疗机构应对在库药品有效期的时间进行控制管理。药品有效期是药品稳定性和使用安全性的标识，因此，必须在药品说明书中予以标注。新修订的《药品管理法》明确规定，药品说明书未标明有效期或更改有效期的按劣药论处。过去一些生产企业在药品说明书中沿用的“失效期”、“使用期限”、“厂方负责期”等不规范的表示方法，均应予以废止。1、药品有效期的标注格式①药品有效期一般可按年月顺序表示为：有效期至某年某月，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示(1～9月前加0)。具体表示为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。②用数字表示，如有效期至2001年10月，或有效期至2001.10，200l／10，2001-10等形式。2、计算方式预防用生物制品有效期的标注按照国家批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。3、药品有效期标注的含义①有效期若标注到日，起算日期应当为对应年月日的前一天，如有效期2006年10月28日，意为可以使用到2006年10月27日，之后便不准继续使用；②若标注到月，起算月份应当为对应年月的前一月，如有效期2006年10月，意为可以使用到2006年9月底，2006年10月1日之后即不准继续使用。（三）批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代