构建企业药品安全体系培训讲座.ppt

构建企业药品平安体系

任重而道远;目录

构建药品平安体系的必要性与紧迫性

控制药品平安方面常见问题与相关隐患

构建企业药品平安体系的相关建议

实施方案与应急措施;;企业风险管理结构;战略风险管理;业务风险分析;资源风险分析;法务风险分析;构建企业药品平安体系的必要性;预期目标与紧迫性;药品平安背景知识〔1〕;药品平安背景知识〔2〕;药品平安背景知识〔3〕;药品平安背景知识〔4〕;根据美国药典一份对注射剂无菌指标的相关测试报告可以看到：

注射剂药品的无菌不合格对于患者是致命的，任何一支不合格注射剂都可使患者产生热原反响，如抢救不及时很快就能导致患者死亡

现行国家药典规定检验20支合格就可放行！;药品质量差异是否是客观存在？;典型案例1—欣弗事件;典型案例1—欣弗事件;典型案例1—欣弗事件;;;;国家相关法规与管理规定1;国家相关法规与管理规定2;国家相关法规与管理规定3;国家相关法规与管理规定4;常见问题与相关隐患

组织保障上的缺陷

药品研发体系中存在的问题

药品生产质量保证体系〔GMP〕中存在的问题

药物警戒体系中存在的问题

相关隐患;组织管理结构上的重大缺陷;药品研发体系中存在的问题1;药品研发体系中存在的问题2;药品研发体系中存在的问题3;生产质量保证体系中存在的问题1;缺少产品质量风险管理

未针对产品的关键质量特性建立质量风险管理

QA监控体系未按照产品的质量风险管理构建

日常监控、偏差调查、自检等监控活动中未进行动态的质量管理

产品工艺合理不合法现象

局部产品存在与注册批准不符的问题，存在违规生产风险

如某中药固体制剂工艺因主要生产设备的更新换代，使得生产工艺发生了变更，与注册批准的工艺不一致

如某固体制剂配方中，批准的成分是明矾〔以硫酸铝计〕，但实际投料是化学试剂硫酸铝钾，与注册批准不一致

注册批准的标准限制了产品质量改进

上市后产品的研发投入缺乏

企业普遍存在对在生产的产品工艺和质量标准提高的研发工作投入缺乏，主要原因表现在资金和人力投入缺乏;生产质量保证体系中存在的问题3;生产质量保证体系中存在的问题4;产品质??回忆有待完善

缺少相关文件、回忆工程不全、周期过长，难以及时发现不良趋势和风险

如生产批次多、数量大的产品，回忆周期仍为一年

局部企业虽制订了产品质量回忆SOP，但内容不完全，未对环境、原料质量、工艺用水、设备运行、供给商等影响产品质量的方面一同进行回忆和分析。

用产品回忆性验证替代产品质量回忆

物料管理和供给商审计

供给商审计资料缺少供给商现场审计的核查表

核查表中缺少对影响原料药质量的关键因素的核查，例如杂质控制、关键物料、稳定性研究等

中药材未按照药典标准制定企业质量标准，并未进行全项检测

中药提取物采购行为可能会有法规问题;偏差调查有待完善

偏差仅涉及生产过程，对仓储、运输、文件、质量检验、培训、销售等方面的偏差没有纳入偏差调查程序

偏差向上报告的监督机制不完善

对违规操作虽均建立了惩罚程序，但如果监控不到位，操作人员会有隐瞒不报的倾向，不利于质量管理，不能及时发现问题

目前企业进行偏差调查的目的，不是调查偏差原因和制订纠正和预防措施〔CAPA〕，防止类似情况再次发生，减少质量风险，而只是为了产品放行

有些企业虽建立了风险等级，但缺少分级的标准，缺少有效的风险评估方法

有些企业风险分级是建立在是否影响批放行的根底上，是否影响放行仅取决于QA的直观判断

纠正和预防措施的跟踪、评价缺乏;生产质量保证体系中存在的问题7;药物警戒体系中存在的问题1;药物警戒体系中存在的问题2;药物警戒体系中存在的问题3;*;建设企业药品平安体系的建议

构建企业药品平安管理组织体系

建议对生产的药品进行风险分级管理

构建药品研发平安管理体系

构建药品生产质量平安管理体系

构建药物警戒体系;构建药品平安管理组织体系;;质量平安部职责;对生产的药品进行风险分级管理;构建药品研发平安管理体系;构建药品生产平安管理体系1;构建药品生产平安管理体系2;构建药品生产平安管理体系3;构建药物警戒体系;实施方案与应急措施

建立组织架构

起草相应文件

组织实施

建立应急体系

预警上报的范围

制订预警上报时限

权力和保障

企业内部调查

外部调查取证

事故分析与评估

应急方案和预防纠正;建立健全组织架构;起草相应文件和贯彻执行;组织与实施;建立应急体系1;建立应急体系2;建立应急体系3;谢谢大家！