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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械质量管理体系认证与培训服务合同

本合同目录一览

1.认证与培训服务概述

1.1认证服务范围

1.2培训服务内容

1.3认证标准与规范

2.认证与培训服务流程

2.1认证申请与审查

2.2认证实施与现场审核

2.3认证结果通知与证书发放

2.4培训计划与实施

2.5培训效果评估

3.双方权利与义务

3.1甲方权利

3.2甲方义务

3.3乙方权利

3.4乙方义务

4.服务费用及支付方式

4.1认证服务费用

4.2培训服务费用

4.3付款时间与方式

4.4逾期付款处理

5.认证周期与有效期

5.1认证周期

5.2认证有效期

5.3认证延期及复评

6.信息保密与知识产权

6.1信息保密

6.2知识产权归属

6.3知识产权保护

7.违约责任与争议解决

7.1违约责任

7.2争议解决方式

7.3争议解决地点

8.合同生效、变更与解除

8.1合同生效条件

8.2合同变更

8.3合同解除

9.合同终止后的责任

9.1合同终止后的服务支持

9.2合同终止后的保密义务

9.3合同终止后的知识产权处理

10.法律适用与管辖

10.1法律适用

10.2管辖法院

11.其他约定事项

11.1不可抗力

11.2合同附件

11.3合同附件效力

12.合同签署

12.1签署日期

12.2签署地点

12.3签署代表

13.合同附件

13.1认证与培训服务方案

13.2服务费用明细表

13.3其他相关文件

14.合同份数与保管

14.1合同份数

14.2合同保管责任

第一部分：合同如下：

第一条认证与培训服务概述

1.1认证服务范围

本合同所涉及之认证服务范围包括但不限于医疗器械的质量管理体系认证，具体认证标准为GB/T190012016《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系对于法规的要求》。

1.2培训服务内容

培训服务内容主要包括质量管理体系标准解读、内部审核员培训、管理体系文件编写与实施培训等，具体培训课程及时间安排由乙方根据甲方需求制定。

1.3认证标准与规范

乙方将遵循相关医疗器械认证标准与规范，确保认证过程符合国家标准和行业规范要求。

第二条认证与培训服务流程

2.1认证申请与审查

甲方应按照乙方要求提交完整的认证申请资料，乙方将对申请资料进行审查，并在收到申请之日起15个工作日内给予回复。

2.2认证实施与现场审核

乙方将组织审核员进行现场审核，审核时间通常为3至5个工作日，具体审核时间由乙方根据实际情况确定。

2.3认证结果通知与证书发放

审核结束后，乙方将在5个工作日内向甲方发出认证结果通知，并按照认证结果发放相应证书。

2.4培训计划与实施

乙方将根据甲方需求制定培训计划，并确保培训课程按照计划顺利实施。

2.5培训效果评估

培训结束后，乙方将对培训效果进行评估，并将评估结果反馈给甲方。

第三条双方权利与义务

3.1甲方权利

甲方有权要求乙方按照合同约定提供认证与培训服务，并对乙方提供的服务质量进行监督。

3.2甲方义务

甲方应按照合同约定支付服务费用，并配合乙方完成认证与培训工作。

3.3乙方权利

乙方有权根据合同约定收取服务费用，并对甲方提供的服务资料进行保密。

3.4乙方义务

乙方应按照合同约定提供优质的认证与培训服务，确保服务质量符合相关标准。

第四条服务费用及支付方式

4.1认证服务费用

认证服务费用根据实际认证项目及标准确定，具体费用将在合同附件中列明。

4.2培训服务费用

培训服务费用根据培训课程内容、时长及人数等因素确定，具体费用将在合同附件中列明。

4.3付款时间与方式

甲方应按照合同约定在服务完成后的15个工作日内支付服务费用，付款方式为银行转账。

4.4逾期付款处理

如甲方逾期付款，乙方有权向甲方收取每日千分之五的违约金。

第五条认证周期与有效期

5.1认证周期

从甲方提交完整申请资料之日起，至认证证书发放之日止，为认证周期，具体周期根据实际审核情况确定。

5.2认证有效期

认证证书有效期为3年，自认证证书发放之日起计算。