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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械生产质量控制合同

本合同目录一览

1.合同签订双方基本信息

1.1双方名称

1.2双方地址

1.3双方联系方式

2.合同标的

2.1医疗器械名称

2.2医疗器械规格型号

2.3医疗器械数量

3.生产质量控制标准

3.1国家及行业标准

3.2企业内部质量控制标准

3.3质量控制流程

4.质量控制责任

4.1甲方责任

4.2乙方责任

5.质量控制方法

5.1检测方法

5.2检测设备

5.3检测人员

6.质量控制结果

6.1质量检测结果记录

6.2质量问题处理

7.质量控制费用

7.1质量控制费用总额

7.2费用支付方式

7.3费用支付时间

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任承担

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

10.合同生效及期限

10.1合同生效条件

10.2合同期限

11.合同解除

11.1合同解除条件

11.2合同解除程序

12.合同变更

12.1合同变更条件

12.2合同变更程序

13.合同终止

13.1合同终止条件

13.2合同终止程序

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同签订双方基本信息

1.1双方名称

1.1.1甲方：医疗器械有限公司

1.1.2乙方：医疗器械检测中心

1.2双方地址

1.2.1甲方地址：省市区路号

1.2.2乙方地址：省市区路号

1.3双方联系方式

1.3.1甲方联系人：

1.3.2甲方联系电话：138xxxx5678

1.3.3乙方联系人：

1.3.4乙方联系电话：139xxxx8765

2.合同标的

2.1医疗器械名称

2.1.1医疗器械名称：智能血压计

2.2医疗器械规格型号

2.2.1规格型号：S1

2.3医疗器械数量

2.3.1数量：1000台

3.生产质量控制标准

3.1国家及行业标准

3.1.1执行标准：《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T

3.1.2执行标准：《血压计产品标准》（YY

3.2企业内部质量控制标准

3.2.1企业内部标准：《医疗器械有限公司生产质量控制标准》（企标）

3.3质量控制流程

3.3.1原材料采购检验

3.3.2生产过程检验

3.3.3成品检验

3.3.4出厂检验

4.质量控制责任

4.1甲方责任

4.1.1按照合同约定提供生产所需的材料、设备等

4.1.2配合乙方进行质量检验

4.1.3对不合格产品进行整改

4.2乙方责任

4.2.1负责对甲方生产过程中的产品质量进行检验

4.2.2对检验不合格的产品提出整改意见

4.2.3对检验合格的产品出具检验报告

5.质量控制方法

5.1检测方法

5.1.1测量血压准确度

5.1.2测量血压重复性

5.1.3外观检查

5.1.4安全性能检查

5.2检测设备

5.2.1血压计检测仪

5.2.2高精度电子秤

5.2.3激光测距仪

5.2.4外观检查仪

5.3检测人员

5.3.1乙方检测人员应具备相关资质证书

5.3.2乙方检测人员应经过专业培训

6.质量控制结果

6.1质量检测结果记录

6.1.1检测结果记录应真实、准确、完整

6.1.2检测结果记录应保存不少于三年

6.2质量问题处理

6.2.1乙方应在检验中发现的问题及时通知甲方

6.2.2甲方应在接到通知后及时整改

6.2.3整改后的产品应重新进行检验

8.违约责任

8.1违约情形

8.1.1甲方未按照合同约定提供生产所需的材料、设备等，导致乙方无法按时完成检验工作的；

8.1.2乙方未按照合同约定进行检验，或者检验结果虚假、错误的；

8.1.3甲方生产的产品质量不符合合同约定的质量控制标准的；

8.1.4任何一方未按照合同约定履行付款义务的；

8.2违约责任承担

8.2.1违约方应承担由此造成的损失，包括但不限于直接损失和间接损失；

8.2.2违约方应支付违约金，违约金为合同总价款的5%；