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GMP条款解读设备

设备条款核心药品GMP的目的及根本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原那么来进行管理。企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。

第一节原那么

检查要点及缺陷分析——检查要点1.设备部应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺设备和公用系统；2.企业设备的设计和选型，应当根据自身条件(选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件设施系统等)、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求〔URS〕。设备供给商依据客户的URS进行设备设计〔或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求〕，完成DQ后，再进行设备的制造；3.设备安装应考虑不同剂型、不同产品、以及特定的工艺要求，并兼顾实际生产操作符合GMP标准的要求；4.现场检查时应关注以下几点：4.1设备材质是否易生锈、发霉、产生脱落物，设备内外表是否光滑平整，便于清洁，不得吸附和污染药品；4.2设备是否安装在适当位置，是否遮挡回风口，是否便于设备生产操作、清洗、消毒及灭菌、维护，需清洗和灭菌的零部件是否易于拆装。根据生产工艺要求，查看设备是否具备必要的密闭性、空气过滤设施等；4.3查看设备文件有关设备清洗、消毒或灭菌的方法及周期，不能移动的设备是否有在线清洗的设施；4.4查看生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行。——典型缺陷及分析1.在称量室、粉碎室等产尘量大的区域内，所配备的除尘设施，不能有效降低交叉污染的风险。2.设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成了影响，同时增加了污染的风险。

第一节原那么第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。——条款解读1.本条款沿用98版条款的根本原那么，强调文件化的设备管理系统。2.设备的维护维修应分级管理，并对其采用各自相适应的维修策略，级别评估应考虑质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、平安环境因素；设备可靠性因素、设备故障发生频率、维修本钱等因素。3.按照所制定的设备操作、清洁、维护和维修的SMP(标准管理规程)、SOP(标准操作规程)严格执行，同时也要建立相对应的SOR(标准操作记录)，使清洁、维护、维修的实际执行情况得到充分的反映，使相关记录真正起到确认和可追溯的作用。

检查要点及缺陷分析——检查要点1.设备保障部门制定的设备使用、清洁、维护和维修的操作规程应当标准、内容全面并具有可操作性；2.操作记录应当清晰、准确、及时，记录保存完整；3.企业应注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时应严格按照偏差处理程序或变更控制程序执行；4.设备转移、改造、停用、启用应按照相关程序执行，例如转移、停用、需在使用前进行功能和性能确认。——典型缺陷及分析1.设备维护的书面操作规程，内容不具体、可操作性差、缺少指导意义，不能有效减少设备运行过程中出现的不必要的故障。2.设备维护、维修记录与设备运行日志不一致，同一时间设备既在运行又在维修。

第一节原那么第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。——条款解读强化企业建立设备管理根底工作，针对设备验证、变更控制、系统回忆等工作的有效实施提出相应要求。

检查要点及缺陷分析——检查要点1.设备部门应为每台设备建立设备档案，并且每台设备的编号唯一；2.企业应建立、保存设备采购、安装、确认的文件和记录，应尤其关注影响产品质量、工艺参数、产率、可能引入污染的设备；3.相关文件和记录内容应当全面，设备安装确认、运行确认、性能确认、变更控制、系统性回忆等工作有效实施，并做好设备的根底管理工作；4.注射用水系统的分配管路图，变更图应保存；5.关键管道内部焊接应保存相关资料。——典型缺陷及分析1.生产设备确实认文件中，对个别参数确认的记录收集不完整，或相关确认工作不到位。2.局部设备的档案缺失。3.工艺用水系统的分配管路图、变更图保存不完整。

第二节设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备外表应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。——条款解读