《药品专利策略》课件.ppt

药品专利策略;一、我国药品专利现状分析

二、药品专利防御策略

三、药品创造研发策略

四、药品专利申请策略

五、常见的药品专利战略;;;2、我国医药及生物专利申请和授权情况：;;;;;;;2、应对药品专利诉讼

DVD专利收费之争：跨国公司以“行使知识产权〞的名义，向中国DVD企业征收专利费30亿人民币，并预计进一步征收专利费200亿人民币，并且大获全胜，中国的DVD企业，因没有任何防卫的法律武器，只能支付巨额费用；

〔1〕检索调查，摸清对方专利的内幕

A、通过专利登记薄核实对方专利的法律状态；

B、通过审查文档了解对方专利审查的过程：;;;;;三、药品创造研发策略

1、研发前检索专利文献，不搞跟踪性重复研究

案例：某企业历时3年，花巨资开发了一种特殊的阀门，产品鉴定前检索专利文献，发现法国、日本和美国在上世纪70年代就已经有了相关的专利产品且在我国不享受任何保护，白白浪费了时间和经费

2、借助于中医药传统知识和经验，从天然物质中提取筛选药物化合物;3、利用我国丰富的遗传资源，重点开发生物药品。

如“恩度〞、“今又生〞最早实现产业化的基因治疗药物出现在我国

4、改进形成外围专利

〔1〕对已有化合物进行修饰或改进，开发新的化合物、晶体、盐类、组合物或剂型；

〔2〕对已有化合物或组合物的宽范围进行特定选择，开发具有意外效果的选择创造；〔化合物、组合物、方法、用途〕;〔3〕、对已有药物化合物或药品的制备方法进行改进，开发新的制备方法创造；

〔4〕对已有药品的适应症或给药途径进行改进，开发新的制药用途创造；

阿扑吗啡过去为催吐剂，2004年被加拿大科学家发现可以治疗阳痿，在欧盟获准上市;;〔3〕药品注册进度：对于化学物质和药品创造，动物试验结束后即可申请专利，而不必等到做完临床试验和通过药品注册。

申请过早，公开后易被他人仿制，而药品临床试验的周期较长，等到药品通过注册上市时，专利保护期已经过了几年；申请太晚，产品上市后相当长一段时间内得不到保护，容易被别人钻空子，而且研发过程中容易泄密，被他人抢先申请。

较好的做法是兼顾专利申请和药品注册的进度，使专利审查与药品注册同步进行;2、撰写专利文件的策略

药物化合物产品专利申请说明书的撰写：

完整准确定义化合物

公开所申请化合物的生产方法

描述所申请化合物的有益效果

对于新的化合物的产品专利申请,应该充分公开该化合物的用途和使用效果,不能简单的说“本创造化合物用于治疗胃溃疡〞,而必须用文字和/或试验数据给予具体的说明。;;;;4、撰写实施例

实施例证明了创造的再现性,对后续的选择创造是很好的防卫性。

申请专利保护化合物的制备实施例。

能够确定化合物化学结构的定性分析数据和图谱等，说明用途和效果的试验方法和结果数据。

实施例不仅要有足够的数量,而且在该请求保护的范围之内还应有均衡的分布。;5、答复意见积极抗辩

答复审查员的意见时对自己不能同意的问题要积极解释，说理充分；如果对自己的说理没有信心说服审查员，必要时应修改申请文件，可以有效的防止一通后驳回；

答复意见的好坏影响审查周期和保护的范围。;五、常见的药品专利战略

1、专利网战略

专利网是一种防御性战略。专利网的根本内容是：围绕根本专利，设置许多原理相同的小专利以组成一地毯式的专利网。这种战略既可保护根本专利免受来自别人外围专利的攻击，同时在专利网中也可能含有有开发前景的专利。另一方面，如果公司的竞争者持有根本专利，公司也可以实施专利网战略，在竞争者根本专利的周围设置大量的有关小专利，使其实施根本专利时举步唯艰。而这些小专利通常并不开发，仅作;;;;;到创新的捷径。二战结束时，日本的制药工业比美国落后30年，但由于日本重视模仿性创新，从1986年开始，上市新药数连续10年世界排名第一。从引进到模仿，再从模仿到创新，是日本医药工业由弱变强的成功经验。我国医药企业应大胆借鉴国外新药研发的先进经验，通过模仿性创新来加快自主创制新药的步伐。;;;