[定稿]药品流通飞行检查讲义.ppt

药品流通飞行检查;CONTENTS;据不完全统计：2021年1至6月，被撤销、收回GSP的药品经营企业有149家

被责令整改或者立案的药品经营企业共有1391家

被注销GSP的药品经营企业有3361家。;飞检：不提前通知当地监管部门和企业的突击检查;最严的标准－严格准入标准和审批程序

最严的监管－强化监督检查方案，加大监督检查频次

最严的处理－特别是针对弄虚作假的行为，从严从重

最严的问责－问责到事，问责到人;;飞检和GSP认证的区别;1.对不符合?药品经营质量管理标准认证证书?(GSP证书)规定的企业，责令限期整改;

2.对违反GSP规定的企业，现场依法收回GSP证书。当然，如果企业日后经现场检查合格，还是有发还证书的可能;

3.严重违反药品GSP规定的企业，依法撤销其GSP证书。此时的企业将丧失一切药品经营行为。;飞检查什么？;②拆零时，应当使用干净的拆零工具，之后把拆零药品放进干净卫生拆零药袋内，并在药袋上标明药店的名称、顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等。

然后由另一人对拆零药品进行复核，确认无误后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、本卷须知，并提供药品说明书原件或者复印件。

③拆零后，拆零后的药品必须按规定温度条件集中存放在拆零专柜并保存原包装的标签和说明书。如果涉及到处方药，必须按照处方销售来处理，并做好记录。

3.查超范围经营

个别药店不具备经营注射剂的经营范围，在其冷藏设备中发现有注射剂或是在计算机系统的采购记录中发现有葡萄糖等注射液。个别药店超范围经营中药饮片。

4.查质量管理职责是否落实到位

局部药店在检查时企业负责人或质量负责人不在岗，质量管理体系文件无法提供或未及时修订，各岗位人员对自身职责不清楚，很多药店在通过认证后就未再开展过培训。

5.查执业药师是否在岗

零售药店普遍存在执业药师或驻店药师不在岗的现象，不在岗时未明示“药师不在岗暂停销售处方药〞牌，普通营业员仍在销售处方药。;

6.查计算机管理是否标准

局部药店未将中药饮片和非正规渠道购进的药品进、销、存纳入计算机管理，含麻黄碱的复方制剂未进行计算机限???和身份证登记，身份证录入错误不能拦截，拆零药品的销售记录不全、未及时下账或未按批号下账等。有些药店在认证通过后就未再使用计算机系统。

7.查处方药和抗生素的销售管理

是否严格凭处方销售、操作流程是否按处方登记、处方拍照、处方审方、处方调配、处方发药的流程进行管理

8.查有无夸大宣传、以非药品冒充药品诱导消费者的行为

9.查有无销售假劣药品、终止妊娠药品、疫苗的行为;财务部

1.往来打款账务--对公打款账号

2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别〔应收、应付、结余〕

4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

6.查工资表--发放工资记录明细

;行政部

1.查员工花名册--人员学历

2.培训档案--年度培训方案、培训签到表〔对笔迹〕、培训记录、培训考核试卷、培训考核记录、培训课件、培训效果调查表

采购部

1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、法人委托书〔委托范围、委托时间、委托区域〕和质量保证协议

2.供货方随货同行单检查--样票核对、颜色、单据内容、单据签章样式

3.印章印模备案与最近购货票据核对

4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单位--经营范围〔采购现场操作制做采购方案：查超范围，系统能否管控〕;质量管理部

1.公司GSP文件--质量体系文件、岗位职责和操作规程

2.药品质量档案--首营品种档案和购销存质量档案

3.首营企业--审批流程〔现场演练〕随机抽取档案资料

4.验收--出厂检验报告、冷链药品操作、系统操作流程

5.供货商档案审批--审批表〔相关人员系统审核、实际操作〕

6.验证--验证资料、付款明细、签订合同、参与验证人员

7.验证--使用携带的红外探测设备现场操作核对温湿度的准确性

8.内审--专项内审〔签字、参与人员提问〕

9.信息管理员--提问〔维护、使用、设置权限、UPS〕协助质量审核计

算机权限控制〔查权限管理有无漏洞〕;检查企业计算机系统;我们应该如何应对飞检？;;案例1：;案例2：;下面我们来总结一下，我们应该如何应对飞检;

确保执业药师在岗才销售处方药，执业药师不在岗时明示“药师不在岗暂停销售处方药〞牌

检查计算机系统，检查各质量控制点是否能严格进行控制，所有药品〔含〕中药全部在计算机系统中进行操作，按批号进行销售和盘点，确保电脑库存和实物库存相符，所有人员都能熟练操作计算机系统;飞检常见问题;1.质量管理部门不能有效履行职责、温湿度监测系统不能有效运行、冷藏药品的储存与运输管理不符合规定;

2.零售药店问题多