医学资料 循证医学防止性文献评价 学习课件.ppt

评价EvaluationsE四、试验结果的临床和统计学意义如何1．临床意义：月抛Dapivirine阴道环在非洲女性中可以降低HIV-1感染风险，同时显示出在亚组中随着依从性增高，其有效性也增高。另：该研究选用了析因分析的方法，探究了年龄与预防效果的相关性:大于21岁(56%;95%CI,31to71;P0.001)小于21岁(?27%;95%CI,?133to31;P=0.45)2．统计学意义：总参与人数HIV-1感染人数/发病率RRR试验组安慰组总计15站点261471/3.397/4.5168/？27%(95%CI,1~46;P=0.046)13站点239554/？85/？139/？37%(95%CI,12~56;P=0.007)评价EvaluationsE五、治疗对象的特点是否做了仔细的描述是。文献及相关附录中较详细描述了实验的纳入及排除标准、地区社会学及人口学特点。●纳入标准：健康、性生活活跃、HIV-1血清阴性的18~45岁的女性（15个实验中心所在地区人种、经济水平、生活环境相近）●排除标准：排除妊娠期、生殖器官已患有疾病、免疫功能异常等参与者，确保组间基线一致性评价EvaluationsE六、治疗措施和方法是否切实可行是。1．研究的预防、治疗措施本身有前期临床实验的支持：实验设计上有着明确的纳入和排除指标，试验女性被教导如何插入、去除阴道环并且被建议整月佩戴以提高依从性，阴道环4周更换一次，并行HIV-1血清学检测、怀孕检查。2．因本研究为临床三期试验，主要考虑对于人体的有效性和安全性问题，前期试验已证明一年的暴露时间足够检测阴道环的防治作用，但为保证试验严谨性，可增加远期结果的报道，三年、五年后耐药的发生会否增加。3．实验终止指标除了出现效能终点指标外还有终点安全指标，在不良反应的处理上除了脱出外未明确说明具体措施评价EvaluationsE七、卫生经济学评价文章本身未明确作出相应卫生经济学评价，然而该研究意义重大，经小组讨论，予以相应的卫生经济学评价补充：1．研究的重要性和适用性一半以上的女性有HIV-1感染，非洲妇女承担全球HIV-1流行病的不成比例的负担，我们的研究结果表明，含有抗逆转录病毒药物的阴道环（dapivirine阴道环）可以为HIV-1获得提供一些保护，其使用方法简单，作用持久可控。2．研究中所使用的预防感染HIV-1方法（戴含dapivirine阴道环）与常规预防方法相比的优越性：①女性常规防御方法：健康教育、正确使用避孕套、要求伴侣行包皮环切术、杀微生物剂的使用、?高效抗反转录病毒药物使用、使用阴道内杀菌剂、子宫帽与杀菌剂连用、艾滋病疫苗（国对含有gp120成份的两种艾滋病疫苗进行了第二期296人的试验，由于已有6人发生了感染，而暂时终止，泰国正进行UBI合成疫苗试验）、阻断母婴传播等方法②优越性：相比于健康教育有更具体的预防措施；相比于使用避孕套（子宫帽）更方便且不受性行为对象的影响（被迫发生性行为），可以控制；相比于服用杀微生物剂和高效抗逆转录药物，对机体的副作用和药物影响更小、可以持续释放抗逆转录药物；相比于要求伴侣行包皮环切术，更加切实可行；艾滋病疫苗的研究尚不成熟，使用安全有效性不可确定。THANKYOU********UseofaVaginalRingContainingDapivirineforHIV-1PreventioninWomen■汇报人：戴雯玉刘曹杰■小组成员：盖阔刘孟轲杨婷婷马兵钟林娜■2017年4月19日华西口腔医学院引入文献简介文献评价QA引入防治性研究药物研究临床试验*是对1.治疗已经发生的疾病2.预防疾病的发生的方法的研究。防治性研究●具体可以有：手术、药物、联合方案等等。→★药物研究临床前试验：细胞，动物，体外临床试验：I、II、III、IV期*文献简介UseofaVaginalRingContainingDapivirineforHIV-1PreventioninWomen文献简介补充：MTN(microbicidetrialsnetwork)——MTN-020-ASPIREASPIRE=AStudytoPr