中药品种保护管理讲解.pptx

中药品种保护管理

目录一《中药品种保护条例》适用范围及管理部门二中药品种保护申请类别和申请程序

一《中药品种保护条例》适用范围及管理部门（一）适用范围中成药天然药物提取物及其制剂中药人工制品注：中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。申请专利的中药品种,不适用本条例。

（二）监督管理部门国家药品监督管理部门监督管理机构国家中医药管理部门协调管理机构国家药品监督管理局中药品种保护审评委员会专业技术审查、咨询机构

一级保护的中药品种申请条件二级保护的中药品种相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种申请条件对特定疾病有特殊疗效对特定疾病有显著疗效从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂用于预防和治疗特殊疾病保护期限10年20年30年7年注：期满前6个月申请延长保护期，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限（三）中药保护品种等级划分、主要保护措施及法律责任

保护措施处方组成、工艺制法在保护期内保密，向国外转让应按国家保密规定办理保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产(除用药紧张另有规定)；对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向CFDA申报保护期内向国外申请注册必须经过CFDA的同意法律责任1.擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造《中药保护品种证书》由县级以上食品药品监督管理部门法律责任按生产假药处理2.中药一级保护品种保护期内造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任一级保护的中药品种二级保护的中药品种

云南白药云南白药胶囊生血宁片九味熄风颗粒归柏化瘀胶囊抗病毒颗粒养血清脑丸降脂通络软胶囊通络生骨胶……一级中药保护品种证书二级中药保护品种证书（三）中药保护品种等级划分、主要保护措施及法律责任

首次提出的中药品种保护申请；；；；；；；其他同一品种生企业在该品种保护公告前提出的保护申请初次保护申请品种公告后，其他同品种（名称、剂型处方都相同）生产企业按规定提出的保护申请中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前

按规定提出延长保护期的申请初次保护申请同品种保护申请延长保护期申请（一）中药品种保护申请类别中药品种保护申请类别和申请程序二

中药品种保护申请类别和申请程序二（二）中药品种保护申请程序中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请初审签署意见后，报国家药品监督管理部门国家中药品种保护审评委员会进行审评直接向国家药品监督管理部门提出申请特殊情况下

《中药品种保护申请表》证明性文件申请保护依据与理由综述批准上市前、后的研究资料拟改进提高计划与实施方案药品批准证明文件(复印件)原研企业的相关证明资料《药品生产许可证》《药品GMP证书》(复印件)现行国家药品标准、说明书和标签实样专利权属状态说明书及有关证明文件10中药品种保护申请类别和申请程序二（三）初次申请所需提交资料

注：已被终止保护的品种的企业，不得再次申请该品种的中药品种保护中药品种保护申请类别和申请程序二（四）保护期提前终止保护的情形(1)保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的(2)保护品种的药品批准文号被撒销或注销的(3)申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的(4)保护品种生产企业主动提出终止保护的(5)累计2年不缴纳保护品种年费的(6)未按照规定完成改进提高工作的(7)其他不符合法律、法规规定的

谢谢观看主讲教师：侯亚琼