中药生产经营使用管理讲解.pptx

中药生产、经营、使用管理

目录一中药材管理二中药饮片管理三中成药、医院制剂的管理规定四中药配方颗粒的管理

一中药材管理（一）中药材管理的法定要求中药材管理1..,……《药品管理法》的有关规定2..……《药品管理法实施条例》的规定

一中药材管理1.《药品管理法》的有关规定（2019版）国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。（第4条） 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外（第60条）在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。（第24条）发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志（第48条）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。（第55条）药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（第58条）

一中药材管理2.《药品管理法实施条例》的规定药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。（第9条）国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。（第40条）

（二）加强中药材管理的规定1.中药材种植养殖管理规定一中药材管理（1）中药材资源的保护合利用（2）中药材规范化种植、养殖（3）加强中药质量控制

（二）加强中药材管理的规定2.中药材产地初加工管理规定一中药材管理洁净除去非药用部位干燥产地初加工×霉变虫蛀储存运输中药材质量

一中药材管理（二）加强中药材管理的规定2.中药材产地初加工管理规定逐步实现产地加工集中化、规范化、产业化提高初产地加工水平禁止性规定

一中药材管理（二）加强中药材管理的规定3.中药材专业市场管理规定进入具备条件两个明确市场管理责任两个禁止禁止非法市场禁止性规定两个逐步建立公司化经营提高电子、信息、物流

二中药饮片管理（一）中药饮片管理的法定要求《药品管理法》的规定《药品管理法实施条例》的规定GSP的规定

二中药饮片管理1.《药品管理法》（2019年）的规定在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。（第24条）中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。（第39条）中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。（第44条）

二中药饮片管理2.《药品管理法实施条例》的规定生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（第45条）

二中药饮片管理3.《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的规定GSP的规定

二中药饮片管理（二）加强中药饮片管理的规定1.中药饮片生产、经营管理规定（1）饮片生产企业的资质

二中药饮片管理（2）饮片原料的规定生产中药饮片必须以中药材为起始材料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。

二中药饮片管理3.生产条件和检验

二中药饮片管理（4）饮片批发和零售规定批发零售企业检验报告书药品经营许可证药品GSP证书

二中药饮片管理（5）禁止性规定生产企业分包装、改换标签经营企业分包装、改换标签从无资质个人或单位采购

二中药饮片管理2.医疗机构的中药饮片管理规定医疗机构饮片管理《药品GMP证书》《医院中药饮片管理规范》饮片采购饮片质量饮片处方饮片调剂质量中药煎药室《医院中药饮片管理规范》《处方管理办法》（2007年）《关于中药饮片处方用名和调剂