XX市XX中医院安全性报告工作指南（2025年）.docxVIP

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XX市XX中医院

安全性报告工作指南

根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（2020）和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018）的规定，结合医院实际，特制定本工作指南，请各申办者和研究者能够积极配合并予以遵守。

一、安全性报告类型及处理

（一）严重不良事件（SAE）报告

1、本中心发生的SAE：研究者应在获知后24小时内立即向伦理委员会报告本中心发生的SAE。

递交材料：递交信（需研究者签字）、SAE报告表（本中心模板）、SAE报告（申办者模板），涉及死亡事件的报告还应提供尸检报告和最终医学报告等相关材料（如有）。

处理方式：研究者评估为SUSAR或涉及死亡事件的报告采用快审方式；若三个月内本中心发生新的SAE≥3例，将采用会审方式，要求研究者在会上报告SAE情况并进行讨论，必要时投票决定是否在本中心继续开展研究；其余情况备案处理。

2、非本中心发生的SAE：不需要向伦理委员会报告。

（二）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

1、本中心发生的SUSAR:申办者应在首次获知评估后尽快将SUSAR报告表报告给研究者后递交伦理委员会，但不得超过15天（首次获知当天为0天）。申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

递交材料：递交信（需研究者签字）、SUSAR个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料。

处理方式：伦理委员会收到申办者递交资料后逐例审查，审查方式主要为会议审查，可以要求研究者在会上报告SUSAR情况。

2、非本中心发生的SUSAR：申办者应定期（每三个月）汇总，并将汇总列表及SUSAR报告表报告给研究者后递交伦理委员会。

递交材料：递交信（需研究者签字）、SUSAR列表+个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料。

处理方式：主要为备案处理。其他中心某类不良反应集中发生时，伦理委员会也可以要求研究者在会上报告SUSAR情况，必要时投票决定是否在本中心继续开展研究。

（三）药物研发期间安全性更新（DSUR）报告

申办者按年度或更高频率先递交研究者，研究者递交伦理委员会。

递交材料：递交信（需研究者签字）、DSUR报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的材料。

处理方式：主要为备案处理。其他中心某类不良反应集中发生时，伦理委员会也可以要求研究者在会上报告，必要时投票决定是否在本中心继续开展研究。

二、安全性报告流程图

三、安全性报告工作指南图

报告类型

报告人/报告时限

递交材料

处理方式

本中心SAE

研究者/获知后24小时内

递交信（需研究者签字）、SAE报告表（本中心模板）、SAE报告（申办者模板）

1、会审：若三个月内本中心发生新的SAE≥3例；

2、快审：研究者评估为SUSAR或涉及死亡事件的报告采用快审方式；

3、备案：其余情况。

非本中心SAE

不需要向伦理委员会报告

本中心SUSAR

申办者报告给研究者后递交/获知后15天内

递交信（需研究者签字）、SUSAR个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料

主要为会议审查

非本中心SUSAR

申办者每三月报告给研究者后递交

递交信（需研究者签字）、SUSAR列表+个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料

主要为备案处理

药物研发期间DSUR报告

申办者按年度或更高频率递交研究者后递交

递交信（需研究者签字）、DSUR报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的材料

主要为备案处理

本文件自202X年7月1日起施行。

XX市XX中医院医学伦理委员会

202X年X月1日