XX市XX中医院药物临床试验送审文件清单（2025年）.docx

第

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XX市XX中医院药物临床试验

送审文件清单

一、研究方案初始审查时，应提交的文件

（一）伦理委员会备案原始文件1套（伦理备案留存），提交电子版供伦理委员预审（中文电子版请发伦理邮箱Email：X）电子版资料必须是WORD文档或PDF文档。原始资料请用文件盒存放并按伦理标签做好项目名称。

1．递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期，需双方签收，电子版请发伦理邮箱Email：X)。

2．初审申请表原件（研究者签名并注明日期）。

3．研究方案(含方案编号，版本号和日期)。

4．知情同意书(含方案编号，版本号和日期)。

5．主要研究者简历，如有请提供研究者执照复印件。

6．研究人员的名单(多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单)。

7．其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)。

8.其他单位伦理批件（如有）。

9.项目批文/任务书/申请书

（二）审评会议时阅读材料（2份）（研究方案摘要和可能风险及防范措施的电子版请发至伦理邮箱Email：X）

1.研究方案摘要[应包括适应症、研究目的、试验设计、受试者例数（本单位承担例数）、入选/排除标准、研究周期、研究药物信息、疗效及安全性评估]

2.知情同意书（如适用）

3.可能风险及防范措施

4.观察病例报告表

5.其它文件（如有）

（三）会议审查时的幻灯片（会议前发至伦理邮箱Email：X）

1．幻灯片时长约为5~10min

2.幻灯片内容要点

（1）前期研究及其他相关临床研究的概况；

（2）研究设计的要点及其依据；

（3）招募受试对象或受试者（纳入标准、排除标准）；

（4）受试者可能的风险以及保护其安全和利益的措施。

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

l递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)

l修正案审查申请表原件

l临床研究方案修正说明页

l修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

l修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

l修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

l其他

2.研究进展报告

l研究进展报告（至少应包括：试验的进展；受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。）

l多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

l组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

l其他

3.严重不良事件报告

l严重不良事件报告。

l其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4.违背方案报告

l违背方案报告

5.暂停/终止研究报告

l暂停/终止研究报告

l研究总结报告

6.研究完成报告

l研究完成报告

三、复审申请

l复审申请

l再次送审递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。

l修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

l修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

l修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

l其他