XX中医药大学附属X医院药物临床试验安全性报告工作指南图（2025年）.docx

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XX中医药大学附属X医院药物临床试验安全性报告

工作指南图

报告类型

报告人/报告时限

递交材料

处理方式

本中心SAE

研究者/获知后24小时内

递交信（需研究者签字）、SAE报告表（本中心模板）、SAE报告（申办者模板）

1、会审：若三个月内本中心发生新的SAE≥3例；

2、快审：研究者评估为SUSAR或涉及死亡事件的报告采用快审方式；

3、备案：其余情况。

非本中心SAE

不需要向伦理委员会报告

本中心SUSAR

申办者报告给研究者后递交/获知后15天内

递交信（需研究者签字）、SUSAR个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料

主要为会议审查

非本中心SUSAR

申办者每三月报告给研究者后递交

递交信（需研究者签字）、SUSAR列表+个例报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料

主要为备案处理

药物研发期间DSUR报告

申办者按年度或更高频率递交研究者后递交

递交信（需研究者签字）、DSUR报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的材料

主要为备案处理

一是教育行业工作进三十年，主管高校学生管理、教学、招生、团学工作、党务等工作、丰富的行业经验。二是历任企业集团副总经理，总经理等职务，主管教育行业，及专注安全生产领域的各项管理工作。、三是具有各类文件规章制度等文字资料，专注各位文案书写，如文件规章制度等

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