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药品不良反应及不良反应报告

药品不良反应相关概念

■药品不良反应

■按照卫生部第81号令，《药品不良反应报告和监测管理办法》(第六十三条)第一款本办法下列用语得含义：

药品不良反应，就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应叫做药品不良反应，简称ADR。

药品不良反应相关概念

■药品不良反应：在药理学中，指某种药品导致得躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需得反应。可以就是预期得毒副反应，也可以就是无法预期得过敏性或特异性反应。

一，药品不良反应相关概念

■变态反应也叫超敏反应，就是指机体对某些

抗原初次应答后，再次接受相同抗原刺激时，发生得一种以机体生理功能紊乱或组织细胞损伤为主得特异性免疫应答。人们日常遇到得皮肤过敏，皮肤骚痒、红肿，就就是一种变态反应。

第二章药品不良事件发生得可能原因

药品种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此，ADR发生得原因也就是复杂得。ADR发生有时也可引起药源性疾病，除少数人自服药品外，药物不良反应主要由医生给药所引起，所以有些药源性疾病也属医源性疾病。虽然有些药品不良反应较难避免，但相当一部分就是由于临床用药不合理所致，如阿司匹林就是公认得比较安全得常用药品，但久服可引起胃肠道出血，诱发胃溃疡，使胃溃疡恶化，导致溃疡出血、穿孔，长期服用还可引起缺铁性贫

血，少数病人可引起粒细胞及血小板减少。ADR得产生有多种原因：

药源性疾病

第一类就是由于药品副作用、剂量过大导致得药理作用或由于药物相互作用引发得疾病。这一类疾病就是可以预防得，其危险性较低。

第二类为过敏反应或变态反应或特异反应。这类疾病较难预防，其发生率较低但危害性很大，常可导致病人死亡。

影响药源性疾病得因素一方面与病人本身状况有关，如年龄、营养状况、精神状态、生理周期、病理状况等另一方面与医药人员在用药过程中不当有关，如过量，长期用药、不恰当使用药品、多种药品得混用等。

药品不良反应发生得可能原因

■一，药品方面得原因

1)药理作用：很多药品在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。

2)药物得杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊得染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应就是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起得。

药品不良事件发生得可能原因

3)药品得污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

■4)药物得剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。

■5)剂型得影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法得不同，往往影响药品得吸收与血药浓度，即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。

6)药品得质量问题：同一组成得药品，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质得除去率不同，而影响其不良反应得发生率。如冠心平中得不纯物对氯苯酚则就是发生皮炎得原因。氨苄青霉素中得蛋白质则就是发生药疹得原因等。

药品不良事件发生得可能原因

2机体方面得原因

1)种族差别：在人类白色与有色人种之间对药得感受也有相当得差别。甲基多巴所诱发得溶血性贫血在不同种族间得发生率就是不同得。如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药得高加索人则15%出现阳性，而服用此药得印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤，而在日本则比较少见等。

■药品不良事件发生得可能原因

2)性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3:2。西咪替丁可引起男性乳房发育。男性服用氟喹诺酮类药物得不良反应明显高于女性

药品不良事件发生得可能原因

3)年龄：老年人、少年、儿童对药品反应与成年人不同，例如青霉素，成年人得半衰期为0、55小时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低，如苯妥英钠与血浆蛋白得结合率较45岁以下得人低26%,小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡得药物均较敏感。一般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应得原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物作用得感受性较高，且易进入人脑内等。ADR发生率与年龄有关系。提示：儿内科临床ADR发生率较高，

用药时应慎重。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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■药品不良事件发生得可能原因

■老年人肝肾功能减退，对药物代谢能力下降，肾脏得排泄也较慢。以常用得