《人类生物样本库数据管理要求》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

PAGE2

ICS

FORMTEXT07.080

CCS

FORMTEXTGXAS

FORMTEXTC04

FORMTEXT团体标准团体标准

T/FORMTEXTGXASFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT

FORMTEXT人类生物样本库数据管理要求

FORMTEXTDataManagementRequirementsForHumanBiobank

FORMDROPDOWN

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT广西标准化协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/GXASXXXX—XXXX

PAGE7

人类生物样本库数据管理要求

范围

本文件界定了人类生物样本库数据管理涉及的术语和定义，确立了数据采集、数据管理、数据质量等要求。

本文件适用于广西壮族自治区医疗机构、疾控中心等承担人类生物样本库工作的机构。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20988-2007信息安全技术信息系统灾难恢复规范

GB/T36344-2018信息技术数据质量评价指标

GB/T37864-2019??生物样本库质量和能力通用要求

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T38736-2020??人类生物样本保藏伦理要求

GB/T40364-2021??人类生物样本库基础术语

GB/T39766-2021??人类生物样本库管理规范

GB/T39767-2021??人类生物样本管理规范

术语和定义

人类生物样本库humanbiobank

开展人类生物样本保藏的合法实体或其部分。

人类生物样本humanbiologicalmaterial

为开展科学研究，从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料,包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。

包含人类生物样本及相关数据两部分内容。

样本基本信息samplebasicinformation

样本本身及存储相关的信息，包括样本类型、样本编号、存储方式、保存单位、资源分类等基本信息。

样本附属信息sampleattachedinformation

与样本相关的个体信息，包括诊断资料、健康状况、治疗资料、图像、随访信息、家系信息、民族、出生日期、性别、生殖方式、生活史、表型和性状等附属信息。

信息管理系统informationmanagementsystem

管理人类生物样本库所储存的生物样本相关数据的软件及硬件。

基本要求

人员要求

生物样本库工作人员应具备样本库相应的专业知识、技能和经验，定期接受培训和考核，取得相应的资质证书。人员培训应遵守GB/T37864-2019中6.2.3的要求。

所有参与样本转运、转存以及查看信息等涉及人员应严格遵守隐私保护及信息安全相关的法律法规，不得从事危害信息安全的活动。

样本库需设立门禁系统，工作人员进出样本库必须刷门禁卡或者人脸识别进入，门禁卡禁止借给其他人。

实施及操作信息管理系统的人员，应与信息管理系统的管理机构签署数据安全保密协议，履行数据安全及数据保密义务。

仪器设备

具备满足数据采集、存储和管理所需的仪器设备。宜包括但不限于临床样本采集相关设备、临床样本处理相关设备、临床样本质检相关设备、临床样本储存相关设备、环境监测设备、临床样本信息化管理软硬件系统、常用办公设备、防护装备等。设备应符合GB/T37864-2019中6.5的设备要求。

仪器设备应根据工作需要制定计量检定/校准方案对在用计量器具按期进行计量检定/校准,并确认计量检定/校准结论或结果满足使用要求。如发现计量检定/校准证书或合格标记丢失或超期，应及时采取纠正措施，办理补证手续。

建立仪器设备的使用和维护记录，定期进行维护和校准，确保其正常运行。

信息管理系统

生物样本库应配备计算机信息管理系统，用于生物样本及其相关业务的流程控制和信息管理，如釆集/收集、制备/保存、存储、记录、报告或检索等。

样本库信息管理系统在投入使用前应进行业务功能和数据安全确认，包括信