T CITS 235—2025 循环肿瘤细胞检测技术规范.pdfVIP

ICS11.100

CCSC05

CITS

T/CITS235—2025

循环肿瘤细胞检测技术规范

Technicalspecificationsfordetectionofcirculatingtumorcell

2025-01-16发布2025-01-16实施

发布

T/CITS235—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4人员要求1

5检测技术要求1

5.1标本采集1

5.2标本处理2

5.3检测方法2

5.4结果判定与报告2

6质量控制与保证3

6.1检测系统性能验证3

6.2分析前质量管理3

6.3分析中质量管理3

6.4分析后质量管理4

附录A（资料性）CTC检测系统分析性能参数验证方法示例5

参考文献7

I

T/CITS235—2025

循环肿瘤细胞检测技术规范

1范围

本文件规定了循环肿瘤细胞检测的检测人员要求、技术要求和质量控制要求。

本文件适用于医疗机构、第三方检测机构和相关科研机构等单位开展循环肿瘤细胞检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

CNAS—GL039—2019分子诊断检验程序性能验证指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

循环肿瘤细胞circulatingtumorcell；CTC

从实体肿瘤病灶（原发灶或转移灶）脱落并进入外周血液循环的肿瘤细胞。

注：本文件不适用于非实体肿瘤。

3.2

分子分型molecularclassification

利用核酸、蛋白、代谢物等分子标志物对CTC进行亚型分析。

4人员要求

4.1实验室应配置检验医学、病理学或临床医学相关背景知识的技术人员，CTC检测和报告岗位的技

术人员应相对固定。

4.2实验室应建立技术人员培训与考核制度，CTC检测人员经过理论和操作实践的培训与考核后，方

可进行CTC项目检测。

4.3实验室应定期开展技术人员操作技能考核和检测能力比对，如根据典型和非典型CTC检测图谱开

展人员能力比对等。

4.4实验室应建立CTC检测人员的培训档案，记录培训时间、培训内容、考核结果等，并定期对培训

档案、检测人员资质进行审查。

5检测技术要求

5.1标本采集

5.1.1检测标本类型应为抗凝全血。

5.1.2采血部位和采集时间点应根据诊疗方案、治疗周期、研究目的等实际情况选择，治疗或研究的

全过程中标本采集条件应相对固定。

1

T/CITS235—2025

5.1.3应优先选择检测方法配套或推荐的采血管类型。无明确指定时，可根据检测目的、检测时长和

保存剂的特点选择经医疗器械注册的采血管。

5.1.4采集要求应依据G