药品不良反应报告填写规范.pptx

药品不良反应报告填写规范

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关木通“不声不响得损害”

可能致全球6万人死亡

据新华社电据英国《星期日泰晤士报》21日报道，美国默沙东公司生产的关节炎镇痛药“万络”可能导致全球6万人死亡。这家世界著名药厂正面临诉讼浪潮。

据报道，全球有约2000万人服用过“万络”。万络”为默沙东公司带来了丰厚利润。这种药2001年开始在中国上市。但是

美国食品与药物管理局去年发布报告称，“万络”具有引发心脏

病的鬲作用。默沙东公司迫于压力，于2004年9月决定在全球停止销售此药。《星期曰泰晤士报》的报道称，据估计，“万络”可能导致近2000名英国患者死亡。这些患者家属正考虑起诉默沙东公司，而在美国已有4200多起涉及“万络”的诉讼案。

默沙东中国公关部的安女士22日接受采访时说，“万络”在中国的使用者数量不详。目前尚未有中国消费

络有关的诉讼。8月19日，美国一家法院曾判定

的万诉络者最的终属能赔达偿1.8503亿亿美美。。专

元

元

到

2

可

家

讼

司

名

公

一

警事长鸣

药品不良反应得定义

药品不良反应(Adversedrugreactions,ADR)

指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得有害反应。

-ADR≠假、劣药

ADR≠用药差错

ADR≠医疗事故

只要使用药品，就有可能存在ADR

风险

有效性

主要内容

@卫生部令第81号

《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。

@我院药品不良反应上报情况

一总则

国家实行药品不良反应报告制度。二职责

医疗机构设立专门机构并配备专职人员，承担本单位得药品不良反应报告和监测工作。

三报告要求

@报告内容应当真实、完整、准确。

@医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

@新药及首次进口药品→报告所有ADR

上市5年后—→报告新得和严重得ADR

·新得药品不良反应，就是指药品说明书中未载明得不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得，按照新得药品不良反应处理。

·严重药品不良反应，就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应：

1、导致死亡；严重，指得就是后果得严重而不就是程度严

2、危及生命；重

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

4、导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤；

5、导致住院或者住院时间延长；

6、导致其她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。

立即报告

15日内

30日内

及时报告

死亡病例

严重的和新的

一般的

随访信息

报告得时限

O

0

0

四信息管理

@药品不良反应报告得内容和统计资料就是加强药品监督管理、指导合理用药得依据。任何人不得将这些报告作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故得依据。

@相关信息应当予以保密

mn出nwsnnn论

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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五法律责任

·医疗机构有下列情形之一得，由卫生行政部门给予责令限期改正；逾期不改得，处三万元以下得罚款。情节严重并造成严重后果得，给予行政处分：

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作得；

·(二)未按照要求上报、评价和处理药品不良反应或者群体不良事件得；

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作得。

主要内容

@卫生部令第81号

《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。

@我院药品不良反应上报情况

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二、我院ADR上报情况

快速

便捷规范高效

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军队药品不良反应监测管理系统

本院ADR公制]关于规范填写不良反应网上报表及相关注意事项

本院ADR公告]2009年1月1日起不良反应实行网上报告

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