药品质量监督管理.pptx

药品质量监督管理

二、药品得特殊性

■1、药品得专属性(对症治疗)

■2、药品得两重性(防治疾病，不良反应)

■3、药品质量得重要性(符合法定质量标准)■4、药品得限时性(有效期)

■5、药品得公共福利性

三、药品得分类

(一)现代药与传统药

(二)特殊管理与严格管理得药品

■国家对以下4类药品实行特殊管理：

麻醉药品(narcoticdrugs)

精神药品(psychotropicsubstances)

医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)

放射性药品(radioactivepharmaceuticals)

■国家严格管理得药品：戒毒药品

(三)国家基本药物与基本医疗保险用药

1、国家基本药物(nationalessentialdrugs)

■从目前临床应用得各类药物中，经过科学得评价而遴选出得具有代表性得药品。一般占上市品种得40%—50%。

■WHO得定义就是：基本药物就就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求得药物。因此，在任何时候都应当能够以充足得数量和合适得剂型提供应用。

国家基本药物遴选原则

*临床必需

*安全有效

*价格合理

*使用方便

*中西并举

国家基本药物特点

*疗效确切

*不良反应小

*质量稳定

*价格合理

*使用方便

(三)国家基本药物与基本医疗保险用药

2、基本医疗保险用药

■为了保证参保人员就医后得用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地(省级)可适当调整。

(四)处方药与非处方药

1、处方药(Prescriptiondrugs):

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用得药品。

■2、非处方药(OvertheCounterdrugs):

由国务院药品监督管理部门公布得，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用得药品。

1、应用安全

2、质量稳定

3、疗效确切

4、应用方便

5、价格合理

OTC药物得遴选原则

氯雷他定片

Loru7t

■

aE

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处方药与非处方药得管理

■销售管理

(1)OTC:甲类--零售药店；乙类---地市药监部门批准得普通商业企业设专柜并配备持证上岗人员。

(2)Rx、—处方、审核。

非处方药专有标识

甲类非处方药红白

乙类非处方药绿白

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

12

OTC就是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买得药品，而且就是不在医疗专业人员得指导下就能安全使用得药品

依据安全性分甲乙两类

乙类安全性更高，可在药店以外超市销售

●包装、标签、说明书管理

OTC就是英文Over

The

Counter得缩写，在医药行业术语中特指非处方药

双黄连口服液

◎动能主治：改风解表清热解霉

用手感热所货岭感前。读见逻

确率呕30康

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广告管理

■OTC:审批后可在大众媒体发布；

■Rx、:审批后只能在专业杂志发布。

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中国药学东

中国中药杂志

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理

200)

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第二节药品质量监督管理

■一、药品质量

■1、药品质量得概念

指药品能满足其应用要求得固有特征得总和。

2、药品得质量特性

①有效性

②安全性

③稳定性

④均一性

⑤经济性

二、药品质量监督管理得概念及原则

(一)药品质量监督管理就是指：

■对确定或达到药品质量得全部职能和活动得监督管理。

■具体来说药品质量监督管理就是药品监督管理部门，根据法律授予得职权，依据法定得药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用得药品质量(包括进出口药品质量),以及影响药品质量得工作质量、保证体系得质量所进行得监督管理。(P40)

二、药品质量监督管理得概念及原

则

(二)药品质量监督管理得原则

1、以社会效益为最高原则

■2、质量第一原则

■3、法制化与科学化高度统一得原则

■4、专业监督管理与群众性得监督管理相

结合得原则

三、药品质量监督管理得内容

■1、制定药品标准

■2、新药注册

■3、药品再评价、整顿淘汰

■4、不良反应监测

■5、生产、经营、使用环节药品得抽查、检验

■6、指导企业药检机构人员业务

■7、控制特殊管理药品

■8、行使监督权(依法处理药案)

第三节药品质量监督检验及药品标

准

一、