气雾剂喷雾剂与粉雾剂 (2).ppt

*各类定量阀门示意图第31页，共65页，星期日，2025年，2月5日*第32页，共65页，星期日，2025年，2月5日*第33页，共65页，星期日，2025年，2月5日*。七、处方设计（一）气雾剂的处方：选择合适的抛射剂；再根据药物性质选择适当的附加剂溶液型——均相药物可溶于抛射剂及潜溶剂者，常配成溶液型气雾剂，均相体系。喷射后抛射剂汽化，药物成为极细的雾滴形成气雾，主要用于吸入治疗关键：潜溶剂的选择常用潜溶剂：乙醇、甘油、PEG，丙二醇等。第34页，共65页，星期日，2025年，2月5日*溶液型气雾剂处方一般组成：药物溶剂于系统中溶剂乙醇、甘油、水、增溶剂（表面活性剂）抗氧剂维生素C香料芳香油抛射剂HFA等局部应用的溶液型气雾剂除上述组成外,还可加入防腐剂，如羟苯甲酯、丙酯等。第35页，共65页，星期日，2025年，2月5日*2.混悬型气雾剂药物不溶于抛射剂及潜溶剂者，常以细微状颗粒分散于抛射剂中——非均相体系为使分散均匀并稳定，常加入表面活性剂作为润湿剂，分散剂和助悬剂。第36页，共65页，星期日，2025年，2月5日*混悬剂处方一般组成：药物微粉化分散剂或表面活性剂三油酸山梨坦等抛射剂HFA等第37页，共65页，星期日，2025年，2月5日*注意：混悬分散系统的稳定性水分含量要极低，应在0.03%以下，通常控制在0.005%以下，以免遇水药物聚结；药物的粒度极小，应在5μm以下，不得超过10μm；尽可能选用在抛射剂中溶解度最小的药物衍生物，以免在储存过程中药物微晶变粗；调节抛射剂和混悬固体的密度，尽量使二者相等；添加适当的助悬剂第38页，共65页，星期日，2025年，2月5日*3.乳剂型气雾剂常用O/W型（抛射剂为内相，药液为外相，另需加入乳化剂）当乳剂经阀门喷出后，分散相中的抛射剂立即膨胀气化，使乳剂呈泡沫状态喷出乳化剂乳化性能好坏的指标：在振摇时应完全乳化成很细的乳滴，外观白色，较稠厚，至少在1～2min内不分离，并能保证抛射剂与药液同时喷出。由于氟氯烷烃类抛射剂与水的密度相差较大，单独应用时难以获得稳定乳剂，通常采用混合抛射剂。第39页，共65页，星期日，2025年，2月5日*乳剂型气雾剂处方一般组成：药物溶解于脂肪酸、植物油、甘油乳化剂脂肪酸皂等表面活性剂其它附加剂柔软剂、润滑剂、防腐剂、香料抛射剂HFA等第40页，共65页，星期日，2025年，2月5日*（二）制备工艺容器、阀门处理与装配药物配制与分装抛射剂填充第41页，共65页，星期日，2025年，2月5日*1.容器、阀门系统的处理与装配洗涤→干燥→玻瓶搪塑→灭菌消毒→阀门系统处理→装配以防万一爆瓶不致玻片飞溅玻瓶洗净，预热至120~130℃，趁热浸入塑料粘浆中，使瓶颈以下粘附一层塑料浆液，倒置，在150~170℃烘干15min，备用阀门系统中橡胶制品在75%乙醇中浸泡24小时；塑料、尼龙洗净在95%乙醇中备用；不锈钢弹簧在1~3%碱液中煮沸10~30分钟，水洗涤数次，浸泡在95%乙醇中备用。第42页，共65页，星期日，2025年，2月5日*2.药物的配制与分装配制溶液型气雾剂：应制成澄明药液；混悬型气雾剂：应将药物微粉化并保持干燥状态；乳剂型气雾剂：应制成稳定的乳剂。分装将配制好的合格的药物分散系统，定量分装在已准备好的容器内，安装阀门，扎紧封帽。第43页，共65页，星期日，2025年，2月5日*3.抛射剂的填充

1)压灌法：药物溶液（水溶液或醇溶液）室温下灌入容器阀门装上并扎紧压装机压入定量的抛射剂。特点：设备简单、不需低温操作，抛射剂损耗少，速度慢，成品压力不稳