《药品流通监督管理办法》讲义.ppt

?药品流通监督管理方法?;一、修订背景;;2006年12月明日第17届东北医药、保健产业博览会

桂龙药业〔安徽〕东北区的工作人员在南区的149号展位发现最显眼的药品竟然是“慢咽舒宁〞。随后在北厅001号展位、002号展位、025号展位等5个展位相继发现多种假冒“慢严舒柠〞——“曼咽舒宁〞、“慢严抒咛〞;;二、修订过程;;三、修订原那么;?药品流通监督管理方法?

〔局令第26号〕;;;;;;第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理;;;;违反第八条规定现货销售的，依照?药品管理法?第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

本方法第八条规定在核准的地址以外的场所储存药品的，按照?药品管理法实施条例?第七十四条的规定予以处分。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和?医疗机构制剂许可证?无效；仍从事药品生产经营活动的，依照?药品管理法?第七十三条的规定给予处分。;;;;暂行方法第三十八条药品销售人员销售药品时，必须出具以下证件：

〔一〕加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

〔二〕加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

〔三〕药品销售人员的身份证。;案例一：查看?药品经营许可证?〔批发〕的发证机关，发现一起无证经营药品;案例二：比照证照印章查获无证经营药品案;案例三：横向比照向几家医疗机构供给药品的同一家经营企业的证照查获无证经营药品案;;;第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。

药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。

药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不???少于三年。对无药品购销记录的，按本方法第四十七条规定处理(警告或者并处一万元以下。

第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载工程，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依?处方药与非处方药分类管理方法?的规定执行。;这主要是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步标准药品购销记录和行为。从经营管理角度上来讲，这就要求供给商、中间商和终端客户等供销多方，可以中间商为信息平台，通过协同电子商务手段，实现产品供销数据互通信息共享，完成产品流向控制、主要客户分析、同类品种调查等相关工作。这对医药软件开发类的机构或许是一个大好的时机。

;;这主是为了从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不标准、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题。一方面，要求广阔医药企业要摒弃那种“打款就发货〞、“发货就完事〞的短期行为；另一方面，也要求广阔医药企业要提高经营管理水平，逐步加强并标准对分销渠道和内部营销队伍的管理，树立一种“长线营销〞的战略思想。;;“走票〞是指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人〔主要是自然人〕，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费〞之后，将自身药品经营行为“正当〞化的活动。其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。;;日前召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上传出消息，今年下半年SFDA将对药品经营行为加强监管，严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。

专柜

促销员;;;;;;应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

生产、批发企业未按规定运输：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照?药品管理法?有关规定予以处分。

生产、批发企业未按规定储存：按照?药品管理法?第七十九条的规定予以处分；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照?药品管理法?有关规定予以处分。

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，处以五千元以上二万元以下的罚款；者情节严重的，撤消许可证;;;;第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理;;;;;第四章法律责任;;;;;;;第五章附那么