药学管理与法规 课件 0绪论.pdf

药事管理与法规

绪论

学习目标

知识目标

（1）掌握药事、药事法规的基本概念。

（2）熟悉我国法的主要种类及效力。

（3）了解药品管理法。

技能目标

能区分法规文件的效力大小。

一、药事管理

（一）药事

药事即药学事业，指一切与药品、药学相关的事务，是由药学

在发展过程中形成的若干社会群体，构成一个完整体系，简称为药事。

药学的发展经历了漫长的过程。药学事业的各项工作都是围绕

药品展开的，现代药学承担了新药研发、生产和经营，保证合理用药、

规范药品管理、培养药学人才、组织药学群体等诸多社会任务。

2019年实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药

品管理法》）的适用范围、管理对象和内容包括在中华人民共和国境

内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动等环节的管理。

一、药事管理

（二）药事管理

药事管理是指对药学事业的管理。为保障公民用药的安全、有

效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法

律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监管。

药事管理运用了管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法

对药事活动进行研究，涉及与药品安全、有效、经济、合理直接相关

的，包括药品研发、生产、销售、使用和监督管理等在内的药学事业

的各个领域。药品安全是药事管理追求的最高目标之一，药品安全与

药品安全管理已成为国家实施药事管理的重要方向。

二、药事法规

药事法规是广义的概念，包括了关于药品管理工作的法律、法

规、规章等规范性文件的总称，是药品研制、生产、经营、使用、检

验、进出口以及监督管理单位和个人都必须严格遵守和认真执行的行

为规范，是国家药品监督管理部门实施药品监督管理的依据。

（一）法的基本知识

法，是由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制

力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

1．法的特征

（1）法是调整社会关系的规范，具有规范性。

二、药事法规

（2）法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，

具有国家意志性。国家的存在是法存在的前提条件。

（3）法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制

性。法不同于其他的社会规范，它具有特殊的强制性，即国家强制性。

（4）法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。法的普遍性，

是指法作为一般的行为规范在国家权力管辖范围内具有普遍适用的效

力和特征。

（5）法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。法是强调程序、

规定程序和实行程序的规范。

二、药事法规

2．法律渊源

法律渊源也就是法的效力渊源，是法学上的一个术语，是法的

外在表现形式。不同类型的法、同一类型的法在不同的国家，法律渊

源也不同。我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性决议和命

令、地方性法规等。药事法规的渊源是药事法律规范的具体表现形式，

根据我国宪法和法律的规定，我国药事法规的渊源主要有以下几种。

（1）宪法。宪法是国家的根本大法，是全国人民代表大会依据特别

程序制定的，具有最高的法律效力，其他任何法律、法规都不得与

宪法相抵触，宪法由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常

委会负责解释

二、药事法规

（2）法律。法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国

家主席签署主席令公布，有广义和狭义之分。

广义的法律，意同“法”的含义，是指法的整体，即国家制定

或认可并由国家强制力保证实施的各种行为规范的总和，泛指一切法

律规范（包括行政法规）

狭义的法律是指由全国人民代表大会及其常务委员会依照一定

的立法程序制定和颁布的规范性文件，如民法、刑法、专利法等它的

法律效力和地位仅次于宪法，而高于其他国家机关制定的规范性