药学管理与法规 课件 项目六 药品经营质量管理.pdf

药事管理与法规

项目六：药品经营质量管理

目录

01任务一03任务三

药品经营企业申办与药品批发企业的质量

药品流通监督管理管理

02任务二04任务四

药品经营质量管理规药品零售企业的质量

范认知管理

05任务五06任务六

药品电子商务管理药品零售企业的质量

管理

学习目标

知识目标

（1）掌握药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。

（2）掌握药品批发企业和药品零售企业的有关管理规定

（3）熟悉定点零售药店管理。

（4）了解药品流通监督管理政策，了解药品电子商务管理。

技能目标

能完成药品采购、收货验收、储存、销售等岗位工作任务。

01

任务一

药品经营企业申办与

药品流通监督管理

任务一：药品经营企业申办与药品流通监督管理

案例启发

任务一：药品经营企业申办与药品流通监督管理

某零售药店向所在地药品监管部门递交了筹建申请，药

品监管部门审核后批复同意其筹建，并在法定时间内进行了现

场检查验收，但尚未核发《药品经营许可证》给该药店。在此

期间，药品监管部门接到群众举报称，该药店货架（柜）内已

摆放了数十种药品。

经核查后，发现该药店尚未对外销售药品。

任务一：药品经营企业申办与药品流通监督管理

问题

请分析该零售药店是否属于无证经营？

经营药品应当满足哪些条件？

任务一：药品经营企业申办与药品流通监督管理

一、药品经营企业

《中华人民共和国药品管理法》中规定：“药品经营企业是指经营药

品的专营企业或兼营企业。”药品经营企业按其经营方式可分为药品批发

企业、药品零售企业、药品零售连锁企业。药品批发企业是指将购进的药

品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，习惯

称为医药公司和中药材公司。

药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，

习惯称为零售药房或零售药店。药品零售连锁企业是指经营同类药品，使

用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质

量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式。

任务一：药品经营企业申办与药品流通监督管理

二、药品经营许可

（一）药品经营许可证制度

《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许

可证》。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监

督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。无药品经营许可证的，不得

经营药品。从事药品经营活动应当具备以下条件：有依法经过资格认定的

药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、

仓储设施和卫生环境；有与所经营