欢迎来到药事管理与法规课堂70课件.pptx

欢迎来到《药事管理与法规》课堂;复习;§4.1药品生产管理;§4.1药品生产管理;课程内容;课程要求;?什么是药品生产？;以中药饮片为原料;从天然物质中分离提取;以中药饮片为原料;对乙酰氨基酚的合成方法;以中药饮片为原料;（二）中间体生产;以中药饮片为原料;?什么是制剂生产？;以中药饮片为原料;?药品生产与食品生产有何不同？;机械化、联动化;?药品生产与食品生产有何不同？;?药品生产与食品生产有何不同？;是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。;?药品生产企业有哪些类型？;?药品生产企业与其它企业有何不同？;?具备什么条件才能开办药品生产企业？;?具备什么条件才能开办药品生产企业？;2.从事药品生产的准入制度;?药品生产许可证申请与审批的程序是什么？;分为正本和副本;4.《药品生产许可证》管理;企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目与营业执照中载明的相关内容一致;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;Ahyzt;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;?药品生产许可证上有哪些信息？;【案例1】无证生产被罚案！成都市开出2021巨额罚单;【案例1】无证生产被罚案！成都市开出2021巨额罚单;【案例分析】无证生产被罚案！;【处罚决定】;处罚结论：由于当事人的上述行为违反了《药品管理法》第四十一条第一款“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”的规定，依据《药品管理法》第一百一十五条第一款的规定，市场监管部门对当事人作出如下处罚：1.没收违法生产的642kg药膏、118.5kg药液、161kg药丸；2.没收扣押在案的半成品2桶；3.没收违法所得1301106.07元；4.罚款???民，罚没款合07元。;?取得许可证即可生产，生产中需要遵守哪些规定？;?取得许可证即可生产，生产中需要遵守哪些规定？;【案例2】长春新安药业有限公司因编造批记录;【案例2】长春新安药业有限公司编造批记录;【案例2】长春新安药业有限公司因编造批记录;【案例分析】长春新安药业有限公司编造批记录;《药品管理法》第十一章法律责任;【处罚决定】;处罚结论：当事人上述行为违反了《药品管理法》第四十四条第一款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造”的规定。依据《药品管理法》第?一百二十四条第一款第六项的规定：

决定对当事人处罚如下：

1．责令停产整顿；

2．没收违法生产的药品21898盒；

3．没收违法所得人民币11276.48元；

4．并处违法生产的药品货值金额615?5.60元（按十万元计算）22.5倍的罚款（人民币2250000.00元）；

以上3、4项合计罚没款人民币2261276.48元。;【案例3】委托生产阿莫西林案;1.委托生产具备的条件;?条件具备了，怎样委托生产？;?条件具备了，怎样委托生产？;3.委托生产的要求;?委托生产的责任怎样划分？;;;2021年第3期抽检不符合规定药品质量公告;;浙江省食药监局通报7家药品生产企业飞行检查情况;?什么是监督检查，哪个部门检查、检查的内容？;?什么是监督检查，哪个部门检查、检查的内容？;（三）药品监督检查的程序;?什么是飞行检查，哪个机构组织飞行检查？;2．派驻药品监督检查员的检查?;课程小结;1.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程，

包括（）和（）。2.按经济所有制的不同药品生产企业分为：（）、（）、（）、（）、（）

3.药品生产企业生产的产品必须是（）产品。4.2021年取消了“药品委托生产审批”。签订（）和（）即可委托生产。

5.药品检查分为：（）、（）、（）等

;1.药品生产许可证的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年

2.生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）A.工业要求B.药用药前C.医用要求D.食品要求

3.《药品生产质量管理规范》其英文简称（）

A.GSPB.GAPC.GMPD.GCP

4.《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.6个月B.3个月