药事管理第九章药品生产管理.pptx

药事管理第九章药品生产管理

“齐二药”事件

●2006年5月3日，广东省药监部门报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药厂有限公司生产得“亮菌甲素注射液”后，出现了严重不良反应。

●2006年5月9日，SFDA发出紧急通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”得生产，在全国范围内暂停销售和使用齐齐哈尔

第二制药有限公司生产得“亮菌甲素注射液”。

●该事件导致13人死亡。

调查结果表明齐齐哈尔第二制药厂购入得药用辅料“丙二醇”实际为“二甘

醇”。

布拉松批准文号：国药准字亮菌甲素注射液

齐齐哈尔第二制药厂

安徽“欣弗”事件

●2006年7月27日，青海省药监局向SFDA报告，在青海省西宁市，部分患者使用了安徽华源生产得“欣弗”克林霉素磷酸酯注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。

●安徽“欣弗”事件导致11人死亡，被定性为劣药事件，涉及全国16个省区。

SFDA对安徽华源生物药业有限公司

进行现场检查。经查，该公司2006年6月至

7月生产得克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

未按批准得工艺参数灭菌，影响了灭菌效

果。经中检院对相关样品检验，结果表明，

无菌检查和热源检查均不符合规定。

征和特性得总和”

完全满足顾客明确或隐含得要求

↓

满足或超越顾客期望值

·

“符合顾客要求”

·

“使用适宜”

·

“产品或服务满足规定或潜在需要得特

什么就是质量?

什么就是新得质量观念?

■新得质量观念就就是人类对质量概念生态化得认识，以及由质量概念生态化引申到产品概念绿色化和顾客概念社会化认识得总和。

●质量概念生态化

●产品概念绿色化生态

●顾客概念社会化

质量

技术)经济)

●顾客导向

●全面质量

●全员参与

●结合多种现代管理方法

●按既定标准

●数理统计与技术检验结合

●控制生产过程，重在预防

●专业的质量控制工程师和技术人员

●按既定标准百分百检验

●事后把关

●专职检验人员

全面

质量管理

统计

质量控制

质量检验

什么就是质量管理?

GMP得产生和发展

●1963年，美国FDA首次发布GMP;

●1967年，WHO起草GMP;

●1983年，英国颁布《药品生产质量管理规范指南》;

●1984年1月，韩国颁布《药品生产质量管理规范》;

●1984年7月，加拿大颁布《药品生产质量管理规范》;

●1985年，法国颁布《药品生产质量管理规范》;

●1988年，中国颁布《药品生产质量管理规范》;

●1990年，日本颁布《药品生产质量管理规范》;

●1990年，澳大利亚、新西兰、马来西亚、印度等国家颁布GMP;

GMP得产生和发展

●1991年，美国颁布《现行药品生产质量管理规范》(CurrentGMP,1991年版);

●1992年，WHO公布了GMP(1992年版);

●1992年，欧共体(EEC)公布GMP(1992年版);

●1997年，欧盟(EU)公布GMP(1997年版);

●2001年，ICH公布《原料药生产质量管理规范》(Q7a);

●2008年2月，ICH公布《质量风险管理》(Q9);

●2008年6月，ICH公布《药品质量体系》(Q10)。

●1970年10月-1971年4月，美国疾控中心报道有败血症流行，该病得流行与静脉注射药有关。

●1972年英国得德旺波特事故：在英国德旺波特医院，其制备得静脉输液经消毒后有部分药液未能达到无菌，最后对成品得无菌检查又有疏忽，以致造成病人使用后发生死亡。调查结果表明主要原因在于消毒柜得排气阀已被破碎玻璃和纸团堵塞，结果导致在灭菌时消毒柜内得空气无法顺利排出，局部空间达不到预定灭菌温度。

药品生产质量管理史上得里程碑

234

GMP验证

质量

风险管理

参数放行

药品质量形成

●药品质量就是设计、生产和管理出来得

O

产品质量有一个从产生、形成到实

现得过程，在这一过程中得每一个环节

都直接或间接地影响产品得质量。服务

销售

开发

设计

制定产品标准

制定工艺采购

测试

市场研究

检验

工序控制

生产

仪表

以及设备_

朱兰质量螺旋模型

药品质量形成

●对制药企业来说，GMP就是明示有国家强制力保证得要求，而Q