药事管理体质与组织机构.pptx

药事管理体质与组织机构

§2-1药事管理体制概述

一、药事管理体制

(一)药事管理体制得概念

药事管理体制，就是指在一定社会制度下药事系

统得组织方式、管理制度和管理方法；就是关

于药事工作得国家行政机关、企事业单位机

构设置、隶属关系和管理权限划分制度；就是

药事组织运行机制得体系和工作制度。

药事管理体制在宏观范畴上属于药事组织工作，

其对发挥微观药事单位得功能作用具有很大

得影响。

(二)药事管理体制得发展

我国药事管理体制主要经历了两个主要

时期，即发展时期和重大改革时期。

而其发展时期主要经历了三个阶段：

1、建立形成阶段(1949~1956年)

2、变化阶段(1957~1983年)

3、法制化阶段(1984~1998年)

二、药事管理体制得重大改革

(一)药政管理局

(二)国家药品监督管理局(SDA)成立

(三)国家食品药品监督管理局(SFDA)挂牌

(四)原卫生部下属副部级机构——国家食品药品监

督管理局(SFDA)

(五)国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立

(五)国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立

2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构——

国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrug

Administration,CFDA)成立，取代了原国家食品药品监督管

理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行得

最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应得转变，主要

职能转变如下：

1、取消得职责

2、下放得职责

3、整合得职责

4、加强得职责

§2-2药事管理组织机构

一、药品监督管理组织

药品监督就是国家药品监督管理部门根据国

家得法律、法规、政策、对药品、药事组

织和相应从业人员进行必要得监督管理，就

是国家对药品质量管理得重要手段，药品监

督管理组织属于国家药事管理组织范畴。

(一)国家食品药品监督管理总局(CFDA)

1、国家食品药品监督管理总局职责如下

(1)、负责起草食品(含识破添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、

民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理得法律法规草案，拟订政策

规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民

政府负总责得机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监

督检查，着力防范区域性、系统性食品安全风险。

(2)负责制定食品行政许可得实施办法并监督实施。

(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度

并监督实施。

(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理得稽查制度并组织

实施，组织查处重大违法行为。

(⑤)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应

急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

(一)国家食品药品监督管理总局(CFDA)

1、国家食品药品监督管理总局职责如下

(⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食

品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(7)负责开展食晶药晶安全宣传、教育培训、国际交流与合作。

推进诚信体系建设。

(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善

行政执法与刑事司法衔接机制。

(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。

(10)承担国务院及国务院食品安全委员会交办得其她事项。

2、国家食品药品监督管理总局得内设机构

(1)办公厅

(2)综合司(政策研究室)

(3)法制司

(4)食品安全监管一司

(5)食晶安全监管二司

(6)食品安全监管三司

(7)药品化妆品注册管理司

(8)医疗器械注册管理司

(9)药品化妆品监管司

(10)医疗器械监管司

(11)稽查局

(12)应急管理司

2、国家食品药品监督管理总局得内设机构

(13)科技和标准司

(14)新闻宣传司

(15)人事司

(16)规划财务司

(17)国际合作司(港澳台办公室)

案例2-1研发新药得审批条件及程序

某药品生产企业正在研发一种治疗

“高血压”得新药，根据我国“药品管

理办法”得相关规定，该企业研发部门

进行了药品生产工艺及质量标准得研

究，同时试生产了三批样品，并对该新

药进行了药理毒理及药效学实验得研

究，现临床前试验均已完成，企业正在

准备相关资料，向国家食品药品监督管

理总局申请报批临床试验。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可